Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin och hydroklortiazid hos patienter med återkommande njursten

19 oktober 2023 uppdaterad av: Zeljko Kikic, Medical University of Vienna

Behandling med dapagliflozin och hydroklortiazid hos återkommande njurstenspatienter - en randomiserad cross-over-studie med ett enda center

Nuvarande förebyggande strategier hos patienter med återfall av njursten visar särskilt hos högriskpatienter ett mångsidigt och på lång sikt inte framgångsrikt resultat i ett hållbart antal fall. Nyligen genomförda studier har visat att Dapagliflozin har potential att minska risken och förekomsten av urolithiasis, särskilt hos patienter som lider av diabetes. Utredarna föreslår att Dapagliflozin har potential att öka den metaboliska situationen hos hyperoxaluriska patienter med återkommande urolithiasis. Utredarna testar därför om Dapagliflozin kan minska oxalatutsöndringen jämfört med den nuvarande strategin med hydroklortiazid. Studien kan öppna upp ett nytt sätt att förebygga urolithiasis hos patienter med hög risk för återkommande urolithiasis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Kalciumoxalatstenbildare med hög risk för återfall definieras som:

  • Minst två symtomatiska eller kirurgiskt behandlade njurstenar under de senaste 10 åren och/eller
  • Njurbildare av enstaka sten med riskfaktorer inklusive: a.) Positiv medicinsk familjehistoria på njurstensbildningar av minst en blodrelaterad släkting i första graden eller minst två blodrelaterade släktingar i andra graden och/eller b.) Debut av njurstensbildningar inom det tredje levnadsårtiondet eller tidigare och/eller c.) Metaboliskt syndrom d.) Fetma (BMI ≥ 30 kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Malabsorptionsstörning
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Washout Phase och behandlingsarmar

Till en början kommer det att finnas wash-out fas I med daglig placeboadministration för alla deltagare. Alla patienter kommer att få blod- och 24-timmars-urinscreeningar i vecka 0 och 6 för att få baslinjedata och även en lågdos infödd CT av urinvägarna i vecka 6. Som förberedelse för HCT-fasen kommer alla deltagare dagligen att få en oral placebo.

I vecka 7 börjar HCT-fasen och alla patienter kommer att få en oral behandling med 50 mg HCT dagligen; behandlingssvaret kommer att utvärderas med blod- och urinprov efter 4 veckors behandling (vecka 10).

Därefter, i tvättfas II, kommer samma test som tidigare att utföras i vecka 0 och 6 (vecka 15 och 20).

I slutet kommer ytterligare en behandlingsfas med oral administrering av 10 mg dapagliflozin dagligen att utföras; behandlingssvaret kommer att utvärderas med blod- och urinprov efter 4 veckors behandling (vecka 25).

Slutligen kommer samma tester som tidigare att utföras i wash-out fas III i vecka 0 och 6 (vecka 29 och 34).
Läkemedel: Dapagliflozin
10 mg Dapagliflozin dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Hydroklortiazid
50 mg hydroklortiazid dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Δ av urinoxalatutsöndring
Tidsram: 8 veckor
Som det primära effektmåttet definierade utredarna förändringen av urinoxalatutsöndringen bedömd med 24 timmars urin med 25 % efter 8 veckors SGLT-2-hämmarebehandling jämfört med baslinjevärdet som samlades in i tvättfasen före behandlingsperioden. (Δ vecka0 och vecka 8 i mmol/L)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av serumkreatinin
Tidsram: 8 veckor
Förändring av serumkreatinin (i mg/dL) bedömd genom blodinsamling efter 8 veckors behandling med SGLT-2-hämmare jämfört med baslinjevärdet som samlades in i tvättfasen före behandlingsperioden.
8 veckor
Frekvens av urolithiasis
Tidsram: 12 månader
Frekvens av sympotomatiska eller behandlingsvärdiga urolithiasishändelser inom den 12 månader långa efterföljande studieperioden. (i händelser/person/år)
12 månader
Tolerabilitet av SGLT-2-inhibitorterapi
Tidsram: 8 veckor
Tolerabiliteten för SGLT-2-hämmarna inom 8 veckors varaktig terapifas bedömd av en läkare i [Typ av biverkning; Start (datum och tid); Slut (datum och tid); Allvarlighet (lindrig, måttlig, svår); Allvarlig (nej/ja); Oväntat (nej/ja); Utfall (löst, löst, inte löst, löst med följdsjukdomar, okänt, dödligt); Relation till studieläkemedlet (Relaterat/ Troligen/ Möjligen/ Osannolikt/ Ej relaterat/ Ej bedömbart)].
8 veckor
Ändring av eGFR
Tidsram: 8 veckor
Förändring av eGFR (i ml/min/1,73 m2) som beräknades från serumkreatinin som bedömdes genom blodinsamling efter 8 veckors behandling med SGLT-2-hämmare jämfört med baslinjevärdet som samlades in i tvättfasen före behandlingen period.
8 veckor
Δ av urinkalciumutsöndring
Tidsram: 8 veckor
Minskning av urinens kalciumutsöndring bedömd med 24 timmars urin med 25 % efter 8 veckors behandling med SGLT-2-hämmare jämfört med baslinjevärdet som samlades in i tvättfasen före behandlingsperioden. (Δ vecka0 och vecka 8 i mmol/L)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Urolithiasis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera