- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447000
El efecto de las prácticas basadas en mindfulness y ejercicios de relajación profunda en mujeres embarazadas
28 de febrero de 2023 actualizado por: Emine Akca, Amasya University
El efecto de las prácticas basadas en la atención plena y los ejercicios de relajación profunda en el nivel de ansiedad relacionado con el embarazo
El embarazo es un período de transición durante el cual se experimentan cambios físicos, biológicos y psicológicos importantes para la mujer, y la probabilidad de encontrar factores que puedan causar estrés, ansiedad y baja calidad de vida es alta.
El estrés materno durante el embarazo se asocia con resultados negativos en el parto y puede reducirse con ejercicios de relajación.
Sin embargo, los enfoques basados en la atención plena afectan positivamente los resultados del embarazo.
Datos recopilados con el "Formulario de descripción personal" y el "Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo-Revisado 2".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El embarazo es un período de transición durante el cual se experimentan cambios físicos, biológicos y psicológicos importantes para la mujer, y la probabilidad de encontrar factores que puedan causar estrés, ansiedad y baja calidad de vida es alta.
El estrés materno durante el embarazo se asocia con resultados negativos en el parto y puede reducirse con ejercicios de relajación.
Sin embargo, los enfoques basados en la atención plena afectan positivamente los resultados del embarazo.
El objetivo de este estudio, que se llevó a cabo para determinar los efectos de las prácticas de atención plena y ejercicios de relajación profunda en el nivel de ansiedad relacionada con el embarazo, es crear programas de intervención compatibles con el período prenatal y contribuir a la mejora de los resultados del embarazo.
En primer lugar, se prevé incluir en el estudio a un total de 111 mujeres embarazadas (37 del programa de reducción del estrés basado en mindfulness, 37 de ejercicios de relajación profunda y 37 de control).
Sin embargo, volvimos a calcular el análisis de potencia con un estudio de referencia después de obtener la aprobación y antes de comenzar el estudio.
Con el cálculo que hicimos con el estudio de referencia, determinamos nuestro número de muestra final en 102 mujeres embarazadas (34 personas para el grupo de meditación de atención plena, 34 personas para el grupo de ejercicios de relajación profunda y 34 personas para el grupo de control).
Datos recopilados con el "Formulario de descripción personal" y el "Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo-Revisado 2".
Las prácticas de atención plena y relajación profunda fueron aplicadas por parteras que son expertas en sus campos y están certificadas en estos campos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amasya, Pavo, 05000
- Amasya University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener acceso a internet,
- Sin ningún problema de salud psiquiátrico diagnosticado,
- A las 12-24 semanas de gestación,
- No hay ningún factor de riesgo en el embarazo,
- Alfabetizado,
- usando un teléfono inteligente,
- Tener un accesorio de auriculares para llamadas telefónicas,
- Embarazadas que aceptaron voluntariamente participar en el estudio
Criterio de exclusión:
-Discapacidades mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
|
Sin intervención
|
|
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Terapia de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
|
Intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR): Monitoreo de los niveles de ansiedad con el programa de atención plena
|
|
Experimental: Ejercicios de relajación profunda
Terapia de ejercicios de relajación profunda
|
Intervención de Ejercicios de Relajación Profunda: Monitoreo de los niveles de ansiedad con intervención de Ejercicios de Relajación Profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Al final del 1 mes
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Para primíparas se obtiene un mínimo de 11 puntos y un máximo de 55 puntos, y para multíparas se obtiene un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, se acepta que el nivel de ansiedad en el embarazo es mayor.
|
Al final del 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amasya University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .