- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447000
O efeito de práticas baseadas em mindfulness e exercícios de relaxamento profundo em mulheres grávidas
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Emine Akca, Amasya University
O efeito de práticas baseadas em mindfulness e exercícios de relaxamento profundo no nível de ansiedade relacionado à gravidez
A gravidez é um período de transição durante o qual são vivenciadas importantes mudanças físicas, biológicas e psicológicas para a mulher, sendo elevada a probabilidade de encontrar fatores que possam causar estresse, ansiedade e baixa qualidade de vida.
O estresse materno na gravidez está associado a resultados negativos do parto e pode ser reduzido com exercícios de relaxamento.
No entanto, as abordagens baseadas em mindfulness afetam positivamente os resultados da gravidez.
Dados coletados com o "Formulário de Descrição Pessoal" e "Questionário de Ansiedade Relacionado à Gravidez-Revisado 2".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A gravidez é um período de transição durante o qual são vivenciadas importantes mudanças físicas, biológicas e psicológicas para a mulher, sendo elevada a probabilidade de encontrar fatores que possam causar estresse, ansiedade e baixa qualidade de vida.
O estresse materno na gravidez está associado a resultados negativos do parto e pode ser reduzido com exercícios de relaxamento.
No entanto, as abordagens baseadas em mindfulness afetam positivamente os resultados da gravidez.
O objetivo deste estudo, que foi conduzido para determinar os efeitos das práticas de mindfulness e exercícios de relaxamento profundo ao nível da ansiedade relacionada com a gravidez, é criar programas de intervenção compatíveis com o período pré-natal e contribuir para a melhoria dos resultados da gravidez.
Em primeiro lugar, um total de 111 mulheres grávidas (37 programas de redução de estresse baseados em mindfulness, 37 exercícios de relaxamento profundo e 37 de controle) estão planejadas para serem incluídas no estudo.
No entanto, recalculamos a análise de poder com um estudo de referência após obter a aprovação e antes de iniciar o estudo.
Com o cálculo que fizemos com o estudo de referência, determinamos nosso número amostral final como 102 gestantes (34 indivíduos para o grupo de meditação mindfulness, 34 indivíduos para o grupo de exercícios de relaxamento profundo e 34 indivíduos para o grupo controle).
Dados coletados com o "Formulário de Descrição Pessoal" e "Questionário de Ansiedade Relacionado à Gravidez-Revisado 2".
Práticas de mindfulness e relaxamento profundo foram aplicadas por parteiras especialistas em suas áreas e certificadas nessas áreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amasya, Peru, 05000
- Amasya University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter acesso à internet,
- Sem nenhum problema psiquiátrico diagnosticado,
- Com 12-24 semanas de gestação,
- Não há fator de risco na gravidez,
- Alfabetizado,
- Usando telefone inteligente,
- Tendo um acessório de fone de ouvido para chamadas telefônicas,
- Gestantes que aceitaram voluntariamente participar do estudo
Critério de exclusão:
-Deficiências mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ao controle
|
Sem intervenção
|
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfullness
Terapia de Redução de Estresse Baseada em Mindfullness (MBSR)
|
Intervenção de Redução de Estresse Baseada em Mindfullness (MBSR): Monitorando os níveis de ansiedade com o programa de mindfulness
|
Experimental: Exercícios de Relaxamento Profundo
Terapia de Exercícios de Relaxamento Profundo
|
Intervenção de Exercícios de Relaxamento Profundo: Monitorização dos níveis de ansiedade com intervenção de Exercícios de Relaxamento Profundo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de ansiedade relacionada à gravidez
Prazo: Ao final de 1 mês
|
Para primíparas obtém-se um mínimo de 11 pontos e um máximo de 55 pontos e para multíparas obtém-se um mínimo de 10 e um máximo de 50 pontos.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, aceita-se que o nível de ansiedade na gravidez seja maior.
|
Ao final de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amasya University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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