- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447000
Effekten av mindfulness-baserte praksiser og dype avslapningsøvelser hos gravide kvinner
28. februar 2023 oppdatert av: Emine Akca, Amasya University
Effekten av mindfulness-baserte praksiser og dype avslapningsøvelser på graviditetsrelatert angstnivå
Graviditet er en overgangsperiode hvor det oppleves viktige fysiske, biologiske og psykologiske endringer for kvinner, og sannsynligheten for å møte faktorer som kan forårsake stress, angst og lav livskvalitet er stor.
Mors stress i svangerskapet er assosiert med negative fødselsresultater og kan reduseres med avspenningsøvelser.
Men mindfulness-baserte tilnærminger påvirker graviditetsresultatene positivt.
Data samlet inn med "Personal Description Form", og "The Pregnancy-relaterte Anxiety Questionnaire-Revised 2".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en overgangsperiode hvor det oppleves viktige fysiske, biologiske og psykologiske endringer for kvinner, og sannsynligheten for å møte faktorer som kan forårsake stress, angst og lav livskvalitet er stor.
Mors stress i svangerskapet er assosiert med negative fødselsresultater og kan reduseres med avspenningsøvelser.
Men mindfulness-baserte tilnærminger påvirker graviditetsresultatene positivt.
Målet med denne studien, som ble utført for å bestemme effekten av oppmerksomhetspraksis og dype avspenningsøvelser på nivået av graviditetsrelatert angst, er å lage intervensjonsprogrammer som er kompatible med den prenatale perioden og å bidra til forbedring av graviditetsresultater.
For det første er totalt 111 gravide kvinner (37 mindfulnessbaserte stressreduksjonsprogram, 37 dype avspenningsøvelser og 37 kontroll) planlagt inkludert i studien.
Vi rekalkulerte imidlertid effektanalysen med en referansestudie etter å ha fått godkjenning og før studiestart.
Med beregningen vi gjorde med referansestudien, bestemte vi vårt endelige utvalgsnummer som 102 gravide kvinner (34 individer for mindfulness-meditasjonsgruppen, 34 individer for gruppen med dypavspenningsøvelser og 34 individer for kontrollgruppen).
Data samlet inn med "Personal Description Form", og "The Pregnancy-relaterte Anxiety Questionnaire-Revised 2".
Mindfulness og dyp avspenningspraksis ble brukt av jordmødre som er eksperter på sine felt som er sertifisert på disse feltene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkia, 05000
- Amasya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha internettilgang,
- Uten diagnostisert psykiatrisk helseproblem,
- Ved 12-24 uker med svangerskap,
- Det er ingen risikofaktor ved graviditet,
- lesekyndige,
- Ved å bruke smarttelefon,
- Å ha et hodesetttilbehør for telefonsamtaler,
- Gravide kvinner som frivillig takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
-Psykisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
|
Ingen inngrep
|
Eksperimentell: Mindfullness-basert stressreduksjon
Mindfullness-basert stressreduksjon (MBSR) terapi
|
Mindfullness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon: Overvåking av angstnivåer med mindfulness-program
|
Eksperimentell: Dyp avslapningsøvelser
Deep Relaxation Exercises terapi
|
Intervensjon med dype avslapningsøvelser: Overvåking av angstnivåer med intervensjon med dype avslapningsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrelatert angstskala
Tidsramme: På slutten av 1 måned
|
For primiparas oppnås minimum 11 poeng og maksimalt 55 poeng, og for multipars oppnås minimum 10 og maksimalt 50 poeng.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, er det akseptert at angstnivået i svangerskapet er høyere.
|
På slutten av 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amasya University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent