- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05447000
Het effect van op mindfulness gebaseerde oefeningen en diepe ontspanningsoefeningen bij zwangere vrouwen
28 februari 2023 bijgewerkt door: Emine Akca, Amasya University
Het effect van op mindfulness gebaseerde oefeningen en diepe ontspanningsoefeningen op zwangerschapsgerelateerd angstniveau
Zwangerschap is een overgangsperiode waarin belangrijke fysieke, biologische en psychologische veranderingen voor vrouwen worden ervaren, en de kans op factoren die stress, angst en een lage kwaliteit van leven kunnen veroorzaken, is groot.
Maternale stress tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met negatieve geboorte-uitkomsten en kan worden verminderd met ontspanningsoefeningen.
Op mindfulness gebaseerde benaderingen hebben echter een positieve invloed op de zwangerschapsuitkomsten.
Gegevens verzameld met het "Personal Description Form" en "The Pregnancy-related Anxiety Questionnaire-Revised 2".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een overgangsperiode waarin belangrijke fysieke, biologische en psychologische veranderingen voor vrouwen worden ervaren, en de kans op factoren die stress, angst en een lage kwaliteit van leven kunnen veroorzaken, is groot.
Maternale stress tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met negatieve geboorte-uitkomsten en kan worden verminderd met ontspanningsoefeningen.
Op mindfulness gebaseerde benaderingen hebben echter een positieve invloed op de zwangerschapsuitkomsten.
Het doel van deze studie, die werd uitgevoerd om de effecten van mindfulness-oefeningen en diepe ontspanningsoefeningen op het niveau van zwangerschapsgerelateerde angst te bepalen, is om interventieprogramma's te creëren die compatibel zijn met de prenatale periode en om bij te dragen aan de verbetering van zwangerschapsuitkomsten.
Allereerst zijn er in totaal 111 zwangere vrouwen (37 op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering, 37 diepe ontspanningsoefeningen en 37 controle) gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.
We hebben de poweranalyse echter herberekend met een referentieonderzoek na het verkrijgen van goedkeuring en voordat we met het onderzoek begonnen.
Met de berekening die we met het referentieonderzoek hebben gemaakt, bepaalden we ons uiteindelijke steekproefaantal als 102 zwangere vrouwen (34 personen voor de mindfulness-meditatiegroep, 34 personen voor de groep met diepe ontspanningsoefeningen en 34 personen voor de controlegroep).
Gegevens verzameld met het "Personal Description Form" en "The Pregnancy-related Anxiety Questionnaire-Revised 2".
Mindfulness en diepe ontspanningspraktijken werden toegepast door vroedvrouwen die experts zijn in hun vakgebied en gecertificeerd zijn op dit gebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amasya, Kalkoen, 05000
- Amasya University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internettoegang hebben,
- Zonder enig gediagnosticeerd psychiatrisch gezondheidsprobleem,
- Bij 12-24 weken zwangerschap,
- Er is geen risicofactor bij zwangerschap,
- Geletterd,
- Met behulp van een smartphone,
- Een headset-accessoire hebben voor telefoongesprekken,
- Zwangere vrouwen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
-Verstandelijke handicaps
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controle
|
Geen tussenkomst
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfullness Based Stress Reduction (MBSR) therapie
|
Mindfullness Based Stress Reduction (MBSR) -interventie: angstniveaus bewaken met een mindfulness-programma
|
Experimenteel: Diepe ontspanningsoefeningen
Diepe Ontspanning Oefentherapie
|
Interventie met diepe ontspanningsoefeningen: controle van angstniveaus met interventie met diepe ontspanningsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsgerelateerde angstschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de 1 maand
|
Voor primipara's worden minimaal 11 punten en maximaal 55 punten behaald en voor multipars minimaal 10 en maximaal 50 punten.
Naarmate de score op de schaal hoger wordt, wordt aangenomen dat het niveau van angst tijdens de zwangerschap hoger is.
|
Aan het einde van de 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amasya University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van