- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447000
Effekten af mindfulness-baserede praksisser og dybe afslapningsøvelser hos gravide kvinder
28. februar 2023 opdateret af: Emine Akca, Amasya University
Effekten af mindfulness-baserede praksisser og dybe afslapningsøvelser på graviditetsrelateret angstniveau
Graviditet er en overgangsperiode, hvor der opleves vigtige fysiske, biologiske og psykologiske forandringer for kvinder, og sandsynligheden for at møde faktorer, der kan forårsage stress, angst og lav livskvalitet er høj.
Maternel stress under graviditet er forbundet med negative fødselsresultater og kan reduceres med afspændingsøvelser.
Men mindfulness-baserede tilgange påvirker graviditetsresultater positivt.
Data indsamlet med "Personal Description Form" og "The Pregnancy-related Anxiety Questionnaire-Revised 2".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en overgangsperiode, hvor der opleves vigtige fysiske, biologiske og psykologiske forandringer for kvinder, og sandsynligheden for at møde faktorer, der kan forårsage stress, angst og lav livskvalitet er høj.
Maternel stress under graviditet er forbundet med negative fødselsresultater og kan reduceres med afspændingsøvelser.
Men mindfulness-baserede tilgange påvirker graviditetsresultater positivt.
Formålet med denne undersøgelse, som blev udført for at bestemme virkningerne af mindfulness-praksis og dybe afspændingsøvelser på niveauet af graviditetsrelateret angst, er at skabe interventionsprogrammer, der er kompatible med den prænatale periode og at bidrage til forbedring af graviditetsresultater.
Først og fremmest er i alt 111 gravide kvinder (37 mindfulness-baserede stressreduktionsprogram, 37 dybe afspændingsøvelser og 37 kontrol) planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Vi har dog genberegnet effektanalysen med en referenceundersøgelse efter opnåelse af godkendelse og før undersøgelsen startede.
Med den beregning, vi lavede med referenceundersøgelsen, bestemte vi vores endelige stikprøvetal som 102 gravide kvinder (34 personer til mindfulness-meditationsgruppen, 34 personer til gruppen med dybe afspændingsøvelser og 34 personer til kontrolgruppen).
Data indsamlet med "Personal Description Form" og "The Pregnancy-related Anxiety Questionnaire-Revised 2".
Mindfulness og dyb afspændingspraksis blev anvendt af jordemødre, som er eksperter inden for deres områder, og som er certificerede inden for disse områder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Kalkun, 05000
- Amasya University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have internetadgang,
- Uden diagnosticeret psykiatrisk helbredsproblem,
- Ved 12-24 ugers graviditet,
- Der er ingen risikofaktor ved graviditet,
- læsefærdige,
- Brug af smartphone,
- At have et headset-tilbehør til telefonopkald,
- Gravide kvinder, som frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Mindfullness baseret stressreduktion
Mindfullness Baseret Stress Reduktion (MBSR) terapi
|
Mindfullness Baseret Stress Reduktion (MBSR) intervention: Overvågning af angstniveauer med mindfulness program
|
|
Eksperimentel: Dybe afslapningsøvelser
Dyb afslapningsøvelser
|
Intervention med dybe afslapningsøvelser: Overvågning af angstniveauer med intervention med dybe afslapningsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrelateret angstskala
Tidsramme: Ved udgangen af 1 måned
|
For primiparas opnås minimum 11 point og maksimalt 55 point, og for multipars opnås minimum 10 og maksimalt 50 point.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, er det accepteret, at niveauet af angst under graviditeten er højere.
|
Ved udgangen af 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Amasya University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
University of MinnesotaRekruttering