- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447000
Wpływ praktyk opartych na uważności i ćwiczeń głębokiej relaksacji u kobiet w ciąży
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Emine Akca, Amasya University
Wpływ praktyk opartych na uważności i ćwiczeń głębokiej relaksacji na poziom lęku związanego z ciążą
Ciąża jest okresem przejściowym, w którym kobiety doświadczają ważnych zmian fizycznych, biologicznych i psychicznych, a prawdopodobieństwo napotkania czynników mogących powodować stres, niepokój i obniżenie jakości życia jest wysokie.
Stres matki w czasie ciąży wiąże się z negatywnymi wynikami porodu i można go zmniejszyć za pomocą ćwiczeń relaksacyjnych.
Jednak podejście oparte na uważności pozytywnie wpływa na wyniki ciąży.
Dane zebrane za pomocą „Formularza opisu osobistego” i „Kwestionariusza lęku związanego z ciążą – wersja 2”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ciąża jest okresem przejściowym, w którym kobiety doświadczają ważnych zmian fizycznych, biologicznych i psychicznych, a prawdopodobieństwo napotkania czynników mogących powodować stres, niepokój i obniżenie jakości życia jest wysokie.
Stres matki w czasie ciąży wiąże się z negatywnymi wynikami porodu i można go zmniejszyć za pomocą ćwiczeń relaksacyjnych.
Jednak podejście oparte na uważności pozytywnie wpływa na wyniki ciąży.
Celem niniejszego badania, którego celem było określenie wpływu praktyk uważności i ćwiczeń głębokiej relaksacji na poziom lęku związanego z ciążą, jest stworzenie programów interwencji zgodnych z okresem prenatalnym i przyczynienia się do poprawy wyników ciąży.
Przede wszystkim planuje się objąć badaniem łącznie 111 kobiet w ciąży (37 programów redukcji stresu opartych na uważności, 37 ćwiczeń głębokiej relaksacji i 37 kontroli).
Jednak po uzyskaniu zgody i przed rozpoczęciem badania ponownie obliczyliśmy analizę mocy z badaniem referencyjnym.
Na podstawie obliczeń, które przeprowadziliśmy na podstawie badania referencyjnego, ustaliliśmy, że ostateczna liczba próby wynosi 102 kobiety w ciąży (34 osoby w grupie medytacji uważności, 34 osoby w grupie ćwiczeń głębokiego relaksu i 34 osoby w grupie kontrolnej).
Dane zebrane za pomocą „Formularza opisu osobistego” i „Kwestionariusza lęku związanego z ciążą – wersja 2”.
Praktyki uważności i głębokiej relaksacji stosowały położne, które są ekspertami w swoich dziedzinach i posiadają certyfikaty w tych dziedzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amasya, Indyk, 05000
- Amasya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając dostęp do Internetu,
- Bez zdiagnozowanego problemu ze zdrowiem psychicznym,
- W 12-24 tygodniu ciąży
- Nie ma czynnika ryzyka w ciąży,
- Piśmienny,
- Korzystanie ze smartfona,
- Posiadanie zestawu słuchawkowego do rozmów telefonicznych,
- Kobiety w ciąży, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
-Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
|
Brak interwencji
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Terapia redukcji stresu oparta na uważności (MBSR).
|
Interwencja redukcji stresu oparta na uważności (MBSR): Monitorowanie poziomu lęku za pomocą programu uważności
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia głębokiego relaksu
Terapia Ćwiczeniami Głębokiego Relaksu
|
Interwencja głębokich ćwiczeń relaksacyjnych: monitorowanie poziomu lęku za pomocą głębokich ćwiczeń relaksacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala lęku związanego z ciążą
Ramy czasowe: Pod koniec 1 miesiąca
|
Za pierworódki uzyskuje się minimum 11 punktów, a maksymalnie 55 punktów, a za wieloródki uzyskuje się minimum 10 i maksymalnie 50 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali przyjmuje się, że poziom lęku w ciąży jest wyższy.
|
Pod koniec 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amasya University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony