- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447000
Влияние практик осознанности и упражнений на глубокое расслабление у беременных женщин
28 февраля 2023 г. обновлено: Emine Akca, Amasya University
Влияние практик осознанности и упражнений на глубокое расслабление на уровень тревоги, связанной с беременностью
Беременность является переходным периодом, во время которого у женщин происходят важные физические, биологические и психологические изменения, и высока вероятность столкнуться с факторами, которые могут вызвать стресс, тревогу и низкое качество жизни.
Материнский стресс во время беременности связан с отрицательными исходами родов и может быть уменьшен с помощью упражнений на релаксацию.
Однако подходы, основанные на осознанности, положительно влияют на исходы беременности.
Данные, собранные с помощью «Формы личного описания» и «Опросника тревоги, связанного с беременностью, пересмотренная версия 2».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Беременность является переходным периодом, во время которого у женщин происходят важные физические, биологические и психологические изменения, и высока вероятность столкнуться с факторами, которые могут вызвать стресс, тревогу и низкое качество жизни.
Материнский стресс во время беременности связан с отрицательными исходами родов и может быть уменьшен с помощью упражнений на релаксацию.
Однако подходы, основанные на осознанности, положительно влияют на исходы беременности.
Целью этого исследования, которое было проведено для определения влияния практик осознанности и упражнений на глубокую релаксацию на уровень тревоги, связанной с беременностью, является создание программ вмешательства, совместимых с пренатальным периодом, и содействие улучшению исходов беременности.
Прежде всего, в исследование планируется включить 111 беременных женщин (37 программ снижения стресса на основе осознанности, 37 упражнений на глубокую релаксацию и 37 контрольных).
Однако мы пересчитали анализ мощности с эталонным исследованием после получения одобрения и до начала исследования.
С помощью расчетов, которые мы сделали с помощью эталонного исследования, мы определили наше окончательное число выборок как 102 беременных женщины (34 человека для группы медитации осознанности, 34 человека для группы упражнений глубокой релаксации и 34 человека для контрольной группы).
Данные, собранные с помощью «Формы личного описания» и «Опросника тревоги, связанного с беременностью, пересмотренная версия 2».
Практики осознанности и глубокой релаксации применялись акушерками, которые являются экспертами в своих областях и имеют сертификаты в этих областях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amasya, Турция, 05000
- Amasya University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имея доступ в Интернет,
- Без каких-либо диагностированных проблем с психическим здоровьем,
- В 12-24 недели беременности
- Факторов риска при беременности нет,
- Грамотный,
- Используя смартфон,
- Наличие гарнитуры для телефонных звонков,
- Беременные женщины, добровольно согласившиеся на участие в исследовании
Критерий исключения:
-Умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Терапия снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
|
Вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR): мониторинг уровня тревожности с помощью программы осознанности
|
|
Экспериментальный: Упражнения на глубокое расслабление
|
Упражнения на глубокое расслабление: мониторинг уровня тревожности с помощью упражнений на глубокое расслабление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги, связанной с беременностью
Временное ограничение: В конце 1 мес.
|
Для первородящих получают минимум 11 баллов и максимум 55 баллов, а для повторнородящих получают минимум 10 и максимум 50 баллов.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, принято, что уровень тревожности при беременности выше.
|
В конце 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amasya University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .