- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05447000
Účinek praktik založených na všímavosti a hlubokých relaxačních cvičení u těhotných žen
28. února 2023 aktualizováno: Emine Akca, Amasya University
Vliv praktik založených na všímavosti a hlubokých relaxačních cvičení na úroveň úzkosti související s těhotenstvím
Těhotenství je přechodné období, během kterého ženy prožívají důležité fyzické, biologické a psychické změny a pravděpodobnost setkání s faktory, které mohou způsobit stres, úzkost a nízkou kvalitu života, je vysoká.
Stres matky v těhotenství je spojen s negativními výsledky porodu a lze jej snížit relaxačním cvičením.
Přístupy založené na všímavosti však ovlivňují výsledky těhotenství pozitivně.
Údaje shromážděné pomocí „Formuláře osobního popisu“ a „Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný 2“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Těhotenství je přechodné období, během kterého ženy prožívají důležité fyzické, biologické a psychické změny a pravděpodobnost setkání s faktory, které mohou způsobit stres, úzkost a nízkou kvalitu života, je vysoká.
Stres matky v těhotenství je spojen s negativními výsledky porodu a lze jej snížit relaxačním cvičením.
Přístupy založené na všímavosti však ovlivňují výsledky těhotenství pozitivně.
Cílem této studie, která byla provedena za účelem zjištění vlivu cvičení všímavosti a cvičení hluboké relaxace na úroveň úzkosti související s těhotenstvím, je vytvořit intervenční programy kompatibilní s prenatálním obdobím a přispět ke zlepšení výsledků těhotenství.
V první řadě je plánováno zařazení do studie celkem 111 těhotných žen (37 programů zaměřených na snižování stresu, 37 cvičení hluboké relaxace a 37 kontrolních).
Po získání souhlasu a před zahájením studie jsme však přepočítali výkonovou analýzu s referenční studií.
S výpočtem, který jsme provedli s referenční studií, jsme určili náš konečný počet vzorků jako 102 těhotných žen (34 jedinců pro skupinu s meditací všímavosti, 34 jedinců pro skupinu s hlubokými relaxačními cvičeními a 34 jedinců pro kontrolní skupinu).
Údaje shromážděné pomocí „Formuláře osobního popisu“ a „Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný 2“.
Praktiky všímavosti a hluboké relaxace aplikovaly porodní asistentky, které jsou odborníky ve svých oborech a mají v těchto oborech certifikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amasya, Krocan, 05000
- Amasya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít přístup k internetu,
- Bez jakéhokoli diagnostikovaného psychiatrického zdravotního problému,
- Ve 12-24 týdnech těhotenství,
- V těhotenství neexistuje žádný rizikový faktor,
- Gramotný,
- Pomocí chytrého telefonu,
- S náhlavní soupravou pro telefonní hovory,
- Těhotné ženy, které dobrovolně souhlasily s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
-Mentální postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Řízení
|
Žádný zásah
|
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
Mindfullness Based Stress Reduction (MBSR) terapie
|
Intervence zaměřená na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR): Monitorování úrovně úzkosti pomocí programu všímavosti
|
Experimentální: Cvičení hluboké relaxace
Terapie hlubokými relaxačními cvičeními
|
Intervence hlubokých relaxačních cvičení: Sledování úrovně úzkosti pomocí intervence hlubokých relaxačních cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála úzkosti související s těhotenstvím
Časové okno: Na konci 1 měsíce
|
Za prvorodičky se získává minimálně 11 bodů a maximálně 55 bodů a za vícerodičky minimálně 10 a maximálně 50 bodů.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, je akceptováno, že míra úzkosti v těhotenství je vyšší.
|
Na konci 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amasya University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy