- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05447000
A mindfulness-alapú gyakorlatok és a mély relaxációs gyakorlatok hatása terhes nőknél
2023. február 28. frissítette: Emine Akca, Amasya University
A mindfulness-alapú gyakorlatok és a mély relaxációs gyakorlatok hatása a terhességgel kapcsolatos szorongás szintjére
A terhesség egy átmeneti időszak, amely során a nők számára fontos testi, biológiai és pszichológiai változások mennek végbe, és nagy a valószínűsége annak, hogy olyan tényezőkkel találkoznak, amelyek stresszt, szorongást és alacsony életminőséget okozhatnak.
A terhesség alatti anyai stressz negatív szülési eredménnyel jár, és relaxációs gyakorlatokkal csökkenthető.
A tudatosságon alapuló megközelítések azonban pozitívan befolyásolják a terhesség kimenetelét.
A „Személyes leírási űrlap” és „A terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív – 2. felülvizsgált kérdőív” segítségével gyűjtött adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A terhesség egy átmeneti időszak, amely során a nők számára fontos testi, biológiai és pszichológiai változások mennek végbe, és nagy a valószínűsége annak, hogy olyan tényezőkkel találkoznak, amelyek stresszt, szorongást és alacsony életminőséget okozhatnak.
A terhesség alatti anyai stressz negatív szülési eredménnyel jár, és relaxációs gyakorlatokkal csökkenthető.
A tudatosságon alapuló megközelítések azonban pozitívan befolyásolják a terhesség kimenetelét.
Jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a mindfulness gyakorlatok és a mélyrelaxációs gyakorlatok hatását a terhességgel összefüggő szorongás szintjére, a prenatális időszakkal kompatibilis intervenciós programok kidolgozása, valamint a terhesség kimenetelének javítása.
Először is, összesen 111 terhes nő bevonását tervezik (37 mindfulness alapú stresszcsökkentő program, 37 mélylazító gyakorlat és 37 kontroll).
A teljesítményelemzést azonban a jóváhagyás megszerzése után és a vizsgálat megkezdése előtt referenciatanulmánnyal újraszámítottuk.
A referenciavizsgálattal végzett számítással a végső mintaszámunkat 102 terhes nőnek határoztuk meg (34 fő a mindfulness meditációs csoportban, 34 fő a mélyrelaxációs gyakorlatok csoportjában és 34 fő a kontrollcsoportban).
A „Személyes leírási űrlap” és „A terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív – 2. felülvizsgált kérdőív” segítségével gyűjtött adatok.
A mindfulness és a mély relaxációs gyakorlatokat szakterületük szakértői, ezen a területen minősített szülésznők alkalmazták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amasya, Pulyka, 05000
- Amasya University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Internet hozzáféréssel,
- Diagnosztizált pszichiátriai probléma nélkül,
- A terhesség 12-24. hetében,
- A terhességnek nincs kockázati tényezője,
- Írástudó,
- Okos telefon használatával,
- A telefonhívásokhoz fejhallgató tartozékkal rendelkezik,
- Terhes nők, akik önként vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Szellemi fogyatékosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Nincs beavatkozás
|
Kísérleti: Mindfullness alapú stresszcsökkentés
Mindfullness Based Stress Reduction (MBSR) terápia
|
Mindfullness Based Stress Reduction (MBSR) beavatkozás: A szorongásszint monitorozása mindfulness programmal
|
Kísérleti: Mély relaxációs gyakorlatok
Mély relaxációs gyakorlatok terápia
|
Mély relaxációs gyakorlatok beavatkozása: A szorongásszint monitorozása mély relaxációs gyakorlatok beavatkozásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességhez kapcsolódó szorongás skála
Időkeret: Az 1 hónap végén
|
A primiparasoknál minimum 11, maximum 55, a multiparoknál pedig minimum 10 és maximum 50 pontot érnek el.
A skála pontszámának növekedésével elfogadott, hogy a terhességi szorongás szintje magasabb.
|
Az 1 hónap végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amasya University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen