Pronóstico y Determinación de Virulencia de Cápsula y Endotoxina Durante Klebsiella Spp. Neumonías asociadas al ventilador (PROVIDENCE)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
La neumonía asociada al ventilador es la principal causa de infección nosocomial en la UCI.
Los patógenos responsables son múltiples, pero las enterobacterias constituyen una fuente importante de patógenos involucrados.
Dentro de esta familia, Klebsiella spp.
y Escherichia coli son los dos géneros más frecuentes, con Klebsiella spp.
a menudo presente en formas graves.
Los factores asociados a la aparición de neumonía asociada a ventilador y su curso adverso dependen de las defensas del huésped y de la virulencia del patógeno.
La virulencia de Klebsiella spp.
depende de varias estructuras, entre las que destacan la presencia de una cápsula, las particularidades de su lipopolisacárido, sus adhesinas (fimbrias tipo 3), su capacidad de captación de hierro (sideróforos).
El objetivo de este trabajo es evaluar el papel de estos diferentes mecanismos de virulencia en la evolución de la neumonía asociada a ventilador y el pronóstico hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francois PHILIPPART, MD
- Número de teléfono: +33 144127021
- Correo electrónico: fphilippart@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos, con Klebsiella spp asociada a ventilador.
neumonía entre el 1 de julio de 2022 y el 1 de julio de 2024
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos
- Paciente con Klebsiella spp asociada a ventilador. neumonía
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno psiquiátrico severo.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Papel del 2-hidroximiristato dentro del lípido A del lipopolisacárido en el pronóstico de la neumonía mecánicamente ventilada causada por Klebsiella spp.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Este resultado corresponde al valor pronóstico (predicción de curación clínica) de los parámetros de virulencia estudiados (hidroxilación de miristato, presencia de fimbrias, expresión de sideróforos, expresión de cápsula) en el día 7 de tratamiento antibiótico efectivo, según los parámetros de virulencia del patógeno, después del ajuste de los factores pronósticos conocidos. Este valor será estimado por el HR ajustado, la mejora del ajuste del modelo, el número de pacientes que cambian de clasificación (curados/no curados) tras la inclusión de este factor. |
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de otros factores de virulencia en la evolución de la neumonía asociada a ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Este desenlace corresponde al valor pronóstico (precisión de recurrencia de infección pulmonar bajo ventilación mecánica con el mismo germen (Klebsiella spp.) durante la estancia en cuidados intensivos.
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François BEAUSSIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Bouadma L, Sonneville R, Garrouste-Orgeas M, Darmon M, Souweine B, Voiriot G, Kallel H, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Dumenil AS, Argaud L, Ruckly S, Jamali S, Planquette B, Adrie C, Lucet JC, Azoulay E, Timsit JF; OUTCOMEREA Study Group. Ventilator-Associated Events: Prevalence, Outcome, and Relationship With Ventilator-Associated Pneumonia. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1798-806. doi: 10.1097/CCM.0000000000001091.
- Wang Y, Eldridge N, Metersky ML, Verzier NR, Meehan TP, Pandolfi MM, Foody JM, Ho SY, Galusha D, Kliman RE, Sonnenfeld N, Krumholz HM, Battles J. National trends in patient safety for four common conditions, 2005-2011. N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):341-51. doi: 10.1056/NEJMsa1300991.
- Damas P, Layios N, Seidel L, Nys M, Melin P, Ledoux D. Severity of ICU-acquired pneumonia according to infectious microorganisms. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1128-35. doi: 10.1007/s00134-011-2255-8. Epub 2011 May 26.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Crnich CJ, Safdar N, Maki DG. The role of the intensive care unit environment in the pathogenesis and prevention of ventilator-associated pneumonia. Respir Care. 2005 Jun;50(6):813-36; discussion 836-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROVIDENCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .