- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05462327
Flujo de gas fresco bajo en posición propensa
14 de julio de 2022 actualizado por: Esra Akdaş Tekin, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Anestesia con flujo de gas fresco bajo y flujo de gas normal en pacientes sometidos a cirugía en posición prona: impacto en la hemodinámica y la oxigenación cerebral regional
La anestesia de bajo flujo en decúbito prono fue segura en términos de hemodinámica sistémica y no redujo la oxigenación cerebral en comparación con el flujo normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a anestesia general con bajo flujo de gas fresco (LF, 0,5 l/min durante el mantenimiento) o flujo normal (NF, 2 l/min).
En ambos grupos, a los participantes se les administró primero oxígeno al 100 % a una velocidad de flujo de 4 l/min.
Para la inducción anestésica se utilizó propofol 2-2,5 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg y fentanilo 1 mcg/kg IV. En quirófano, frecuencia del pulso, presión arterial media (PAM), oxígeno en hemoglobina periférica (spO2) y la saturación de oxígeno cerebral regional del lado derecho e izquierdo (dispositivo de oximetría regional de O3 de Masimo) antes de la premedicación y la inducción de la anestesia, a los 10 minutos después de la intubación endotraqueal, a los 10 minutos después de la posición prona, al 1°, 2°, 3°, 4ª y 5ª horas de operación, antes de la reposición en decúbito supino, después de la reanudación de la posición de decúbito supino y a los 5 minutos de la extubación.
En conclusión, la anestesia de bajo flujo en pacientes operados en decúbito prono no provocó una reducción de la oxigenación cerebral en comparación con el flujo normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Pavo, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía en posición prona
- tener un estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tener una puntuación en la escala de coma de Glasgow (GSC) ≤ 12
- historia previa de cirugía craneal
- enfermedad cardiovascular y/o pulmonar avanzada
- retraso mental
- enfermedad neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flujo de gas fresco bajo en posición propensa
Flujo de gas fresco bajo (0,5 L/min durante el mantenimiento)
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En el grupo de bajo flujo de gas fresco, el caudal se redujo a 0,5 L/min
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|
Comparador activo: Flujo normal de gas fresco en posición propensa
Flujo normal (2 L/min) en anestesia general.
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En el grupo de caudal normal, el caudal de gas se redujo a 2 L/min durante la fase de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de flujo de gas fresco normal y bajo en posición propensa
Periodo de tiempo: Los valores de oxigenación sistémica y cerebral se midieron 10 minutos después de la inducción a la anestesia general y se siguieron hasta 10 minutos hasta que finalizó la cirugía durante aproximadamente 5 horas, que pueden variar según la duración de la cirugía.
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Si la anestesia de flujo bajo en decúbito prono es segura en términos de hemodinámica sistémica y oxigenación cerebral en comparación con la anestesia de flujo normal
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Los valores de oxigenación sistémica y cerebral se midieron 10 minutos después de la inducción a la anestesia general y se siguieron hasta 10 minutos hasta que finalizó la cirugía durante aproximadamente 5 horas, que pueden variar según la duración de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 48670771-514.10/1477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Sexo del paciente, edades y condiciones adicionales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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