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Un estudio de HR19024 en sujetos con tumor sólido avanzado

29 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio abierto de fase 1a sobre la seguridad y tolerabilidad de la inyección de HR19024 en sujetos con tumor sólido avanzado

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia preliminar de la inyección de HR19024 en el tratamiento del tumor sólido avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional ECOG 0 o 1
  2. Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente
  3. Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas
  4. Está presente al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos (RECIST 1.1)
  5. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con toxicidad no resuelta (> CTCAE G1) de terapia previa en el momento de la inscripción
  2. Sujetos que habían recibido tratamientos antitumorales como cirugía, quimioterapia, radioterapia recientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HR19024
Parte 1: aumento de la dosis de monoterapia con HR19024 para tumores sólidos avanzados Parte 2: expansión PK de monoterapia con HR19024 para tumores sólidos avanzados Parte 3: expansión de la eficacia de monoterapia con HR19024 para tumores sólidos avanzados
Droga: HR19024
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de HR19024
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días (trisemanal)
Ciclo de 21 días (trisemanal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR19024-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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