Lesión hepática después de la vacunación contra el COVID-19
21 de marzo de 2025 actualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited
APASL Post-COVID-19 Lesión hepática por vacunación (Estudio APCOVLI)
La pandemia de COVID-19, causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), sigue causando estragos en todo el mundo y se espera que la vacunación nos saque de esta pandemia.
Aunque la eficacia de estas vacunas está fuera de toda duda, la seguridad sigue siendo motivo de preocupación.
Se han informado lesiones hepáticas, como hepatitis autoinmune (AIH), después de la vacunación contra COVID-19.
El objetivo de este estudio prospectivo es investigar el espectro y el perfil de la lesión hepática después de la vacunación contra la COVID-19 en la región de Asia y el Pacífico y explorar los posibles factores de riesgo para el desarrollo de lesión hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
379
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos después de la vacunación COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19 aprobada;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento válido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Vacunación COVID-19
Sujetos que han recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19 aprobada
|
Vacunación para COVI9-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con daño hepático después de la vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 semanas posteriores a la vacunación contra el COVID-19
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Se registró la lesión hepática relacionada con la vacuna COVID-19 (como enzimas hepáticas elevadas, bilirrubina total, etc.) y se evaluó su espectro y perfil.
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Dentro de las 24 semanas posteriores a la vacunación contra el COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
- Investigador principal: Masao Omata, MD, PhD, Tokyo University
- Investigador principal: Tatsuo Kanda, MD, PhD, Nihon University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APCOVLI-2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .