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Lesão hepática após vacinação contra COVID-19

3 de outubro de 2023 atualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited

Lesão Hepática Pós-Vacinação APASL-COVID-19 (Estudo APCOVLI)

A pandemia de COVID-19, causada pelo coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), ainda está ocorrendo em todo o mundo e espera-se que a vacinação nos tire dessa pandemia. Embora a eficácia dessas vacinas esteja fora de dúvida, a segurança ainda é uma preocupação. Lesões hepáticas, como hepatite autoimune (HAI), foram relatadas após a vacinação contra COVID-19. O objetivo deste estudo prospectivo é investigar o espectro e o perfil da lesão hepática após a vacinação contra COVID-19 na região da Ásia-Pacífico e explorar os fatores de risco potenciais para o desenvolvimento de lesão hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Humanity & Health Medical Group Limited
        • Contato:
          • George Lau, MD
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo University
        • Contato:
          • Masao Omata, MD, PhD
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Nihon University School of Medicine
        • Contato:
          • Tatsuo Kanda, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos após a vacinação contra a COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19 aprovada;
  • Voluntário para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento válido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Vacinação COVID-19
Indivíduos que receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19 aprovada
Biológico: Vacina COVID-19 aprovada
Vacinação para COVI9-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com lesão hepática após a vacinação contra COVID-19
Prazo: Dentro de 24 semanas após a vacinação contra a COVID-19
A lesão hepática relacionada à vacina COVID-19 (como enzimas hepáticas elevadas, bilirrubina total, etc.) foi registrada e seu espectro e perfil foram avaliados.
Dentro de 24 semanas após a vacinação contra a COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity & Health Medical Group Limited

Colaboradores

Tokyo University
Nihon University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
  • Investigador principal: Masao Omata, MD, PhD, Tokyo University
  • Investigador principal: Tatsuo Kanda, MD, PhD, Nihon University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APCOVLI-2022-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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