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Lesione epatica dopo la vaccinazione COVID-19

21 marzo 2025 aggiornato da: Humanity & Health Medical Group Limited

Lesione epatica da vaccinazione APASL post-COVID-19 (studio APCOVLI)

La pandemia COVID-19, causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), sta ancora infuriando in tutto il mondo e si prevede che la vaccinazione ci porterà fuori da questa pandemia. Sebbene l'efficacia di questi vaccini sia fuori dubbio, la sicurezza rimane ancora una preoccupazione. Dopo la vaccinazione COVID-19 sono stati segnalati danni al fegato, come l'epatite autoimmune (AIH). Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare lo spettro e il profilo del danno epatico dopo la vaccinazione COVID-19 nella regione Asia-Pacifico e di esplorare i potenziali fattori di rischio per lo sviluppo del danno epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity & Health Medical Group Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti dopo la vaccinazione contro il COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19 approvato;
  • Volontariato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso valido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di vaccinazione COVID-19
Soggetti che hanno ricevuto in leasing una dose di vaccino COVID-19 approvato
Biologico: Vaccino approvato contro il COVID-19
Vaccinazione per COVI9-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con danno epatico dopo la vaccinazione contro il COVID-19
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dalla vaccinazione contro il COVID-19
È stato registrato il danno epatico correlato al vaccino COVID-19 (come enzimi epatici elevati, bilirubina totale, ecc.) e ne sono stati valutati lo spettro e il profilo.
Entro 24 settimane dalla vaccinazione contro il COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Collaboratori

Tokyo University
Nihon University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
  • Investigatore principale: Masao Omata, MD, PhD, Tokyo University
  • Investigatore principale: Tatsuo Kanda, MD, PhD, Nihon University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APCOVLI-2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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