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Leberschädigung nach COVID-19-Impfung

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Humanity & Health Medical Group Limited

APASL Post-COVID-19-Impfung Leberschädigung (APCOVLI-Studie)

Die COVID-19-Pandemie, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, wütet immer noch auf der ganzen Welt, und es wird erwartet, dass Impfungen uns aus dieser Pandemie herausführen werden. Obwohl die Wirksamkeit dieser Impfstoffe außer Zweifel steht, bleibt die Sicherheit nach wie vor ein Problem. Leberschädigungen wie Autoimmunhepatitis (AIH) wurden nach der Impfung gegen COVID-19 berichtet. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das Spektrum und Profil von Leberschäden nach COVID-19-Impfung im asiatisch-pazifischen Raum zu untersuchen und die potenziellen Risikofaktoren für die Entwicklung von Leberschäden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Humanity & Health Medical Group Limited
        • Kontakt:
          • George Lau, MD
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo University
        • Kontakt:
          • Masao Omata, MD, PhD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nihon University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tatsuo Kanda, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden nach COVID-19-Impfung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens eine Dosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Keine gültige Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 Impfgruppe
Probanden, die mindestens eine Dosis des zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben
Biologisch: Zugelassener COVID-19-Impfstoff
Impfung gegen COVI9-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Leberschäden nach der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der COVID-19-Impfung
Die COVID-19-Impfstoff-bedingte Leberschädigung (wie erhöhte Leberenzyme, Gesamtbilirubin usw.) wurde erfasst und ihr Spektrum und Profil bewertet.
Innerhalb von 24 Wochen nach der COVID-19-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Mitarbeiter

Tokyo University
Nihon University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Group
  • Hauptermittler: Masao Omata, MD, PhD, Tokyo University
  • Hauptermittler: Tatsuo Kanda, MD, PhD, Nihon University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCOVLI-2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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