- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476471
La efectividad de los programas de promoción de la salud en las personas prefrágiles
La Eficacia a Corto Plazo de los Programas de Habilidades de Autogestión y Promoción de la Salud en el Estado de Salud de los Prefrágiles en las Comunidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tuvo como objetivo examinar la eficacia de un programa de entrenamiento de ejercicios de múltiples componentes en el hogar en habitantes mayores de la comunidad durante la enfermedad por coronavirus 2019.
Diseño: un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de dos brazos. Se reclutaron adultos mayores de ≥60 años de ocho unidades comunitarias en el norte de Taiwán. Ciento sesenta y siete sujetos elegibles dieron su consentimiento para participar en el estudio. Las unidades comunitarias se asignaron aleatoriamente a un brazo de intervención (n=82) o un brazo de control (n=87). La intervención consistió en una sesión de ejercicio grupal de 60 minutos una vez por semana durante las primeras 8 semanas y autocontrol en las siguientes 8 semanas. El brazo de control recibió un folleto educativo. Se realizaron evaluaciones al inicio y a las 16 semanas para la actividad física, el rendimiento físico y la tasa de fragilidad previa. El análisis de covarianza o prueba de chi-cuadrado ajustada para pretest evaluó las diferencias entre los dos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Taoyuan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto mayor con edad ≥ 60 años
- vivienda comunitaria
- sin dificultades de agudeza auditiva y visual
Criterio de exclusión:
- Inconsciente
- Deterioro cognitivo o demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de intervención
La intervención consistió en una sesión de ejercicio grupal de 60 minutos una vez por semana durante las primeras 8 semanas y autocontrol en las siguientes 8 semanas
|
Se organizó una sesión de entrenamiento supervisada de 60 minutos por semana que combinaba calentamiento, marcha rápida, ejercicios de resistencia, equilibrio estático y dinámico.
Las sesiones de caminata supervisadas fueron de 10 a 20 minutos a una intensidad objetivo de 13 a 15 en la escala de Borg.
A partir de entonces, se realizaron con banda elástica 10 ejercicios de resistencia dirigidos a los músculos de la parte inferior del cuerpo, el tronco y la parte superior del cuerpo.
Además, se instruyó a los participantes para que acumularan 150 minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada en períodos de al menos 10 minutos, y al menos 2-3 días de entrenamiento de todos los grupos musculares principales.
|
|
Sin intervención: brazo de control
El brazo de control recibió un folleto educativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
bipedestación, equilibrio de pie y velocidad de la marcha
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Medición de la fragilidad utilizada estudio del índice de fractura osteoporótica (SOF)
|
Seguimiento de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza muscular miembro superior
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
fuerza de prensión manual
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
capacidad de equilibrio estático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
de pie con una sola pierna con los ojos abiertos
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
agilidad física y capacidad de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Timed-Up and Go y prueba de alcance funcional
|
Seguimiento de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Hung Chang, Ph. D, Chang Gung University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZRRPF3J0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .