- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476471
L'efficacia dei programmi di promozione della salute sugli individui pre-fragili
La breve efficacia delle competenze di autogestione e dei programmi di promozione della salute sullo stato di salute dei soggetti pre-fragili nelle comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mirava a esaminare l'efficacia di un programma di allenamento multicomponente domiciliare negli anziani della comunità durante la malattia da coronavirus 2019.
Design: uno studio controllato randomizzato a cluster parallelo a due bracci. Gli anziani di età ≥60 anni sono stati reclutati da otto unità comunitarie nel nord di Taiwan. Centosessantasette soggetti ammissibili hanno acconsentito a partecipare allo studio. Le unità comunitarie sono state assegnate in modo casuale a un braccio di intervento (n=82) oa un braccio di controllo (n=87). L'intervento consisteva in una sessione di esercizi di gruppo di 60 minuti una volta alla settimana nelle prime 8 settimane e nell'autogestione nelle successive 8 settimane. Il braccio di controllo ha ricevuto un opuscolo informativo. Le valutazioni sono state eseguite al basale e a 16 settimane per l'attività fisica, le prestazioni fisiche e il tasso pre-fragilità. L'analisi della covarianza o il test del chi-quadrato aggiustato per il pretest ha valutato le differenze tra i due bracci dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Taoyuan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto più anziano con età ≥ 60 anni
- comunità-dimora
- nessuna difficoltà di udito e acuità visiva
Criteri di esclusione:
- Inconscio
- Compromissione cognitiva o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di intervento
L'intervento consisteva in una sessione di esercizi di gruppo di 60 minuti una volta alla settimana nelle prime 8 settimane e autogestione nelle successive 8 settimane
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È stata organizzata una sessione di allenamento supervisionata di 60 minuti a settimana che combina riscaldamento, camminata veloce, esercizi di resistenza, equilibrio statico e dinamico.
Le sessioni di camminata supervisionata duravano 10-20 minuti a un'intensità target di 13-15 sulla scala Borg.
Successivamente, sono stati eseguiti 10 esercizi di resistenza mirati ai muscoli della parte inferiore del corpo, del tronco e della parte superiore del corpo con l'elastico.
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di accumulare 150 minuti a settimana di attività aerobica di intensità moderata in periodi di almeno 10 minuti e almeno 2-3 giorni di allenamento di tutti i principali gruppi muscolari.
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Nessun intervento: braccio di controllo
Il braccio di controllo ha ricevuto un opuscolo informativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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Follow-up a 4 mesi
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|
breve batteria prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
|
sit-to-stand, equilibrio in piedi e velocità dell'andatura
|
Follow-up a 4 mesi
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|
Fragilità
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
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La misurazione della fragilità ha utilizzato lo studio dell'indice di frattura osteoporotica (SOF)
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Follow-up a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
|
forza di presa della mano
|
Follow-up a 4 mesi
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capacità di equilibrio statico
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
|
in piedi con una gamba sola con gli occhi aperti
|
Follow-up a 4 mesi
|
|
agilità fisica e capacità di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
|
Timed-Up and Go e Functional Reach Test
|
Follow-up a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Hung Chang, Ph. D, Chang Gung University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRRPF3J0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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