- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476471
A Eficácia dos Programas de Promoção da Saúde em Pré-frágeis
A Breve Eficácia das Habilidades de Autogestão e dos Programas de Promoção da Saúde sobre a Situação de Saúde dos Pré-frágeis nas Comunidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto teve como objetivo examinar a eficácia de um programa de treinamento de exercícios multicomponentes domiciliar em moradores mais velhos da comunidade durante a doença de coronavírus 2019.
Projeto: Um estudo randomizado controlado de cluster paralelo de dois braços. Idosos com idade igual ou superior a 60 anos foram recrutados em oito unidades comunitárias no norte de Taiwan. Cento e sessenta e sete indivíduos elegíveis consentiram em participar do estudo. Unidades comunitárias foram aleatoriamente designadas para um braço de intervenção (n=82) ou um braço de controle (n=87). A intervenção consistiu em uma sessão de exercícios em grupo de 60 minutos uma vez por semana nas primeiras 8 semanas e autogerenciamento nas 8 semanas seguintes. O braço de controle recebeu um folheto educacional. As avaliações foram realizadas no início e 16 semanas para atividade física, desempenho físico e taxa de pré-fragilidade. Análise de covariância ou teste qui-quadrado ajustado para pré-teste avaliou as diferenças entre os dois braços do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Taoyuan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idoso com idade ≥ 60 anos
- morador da comunidade
- sem dificuldades auditivas e de acuidade visual
Critério de exclusão:
- Inconsciente
- Comprometimento cognitivo ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de intervenção
A intervenção consistiu em uma sessão de exercícios em grupo de 60 minutos uma vez por semana nas primeiras 8 semanas e autogerenciamento nas 8 semanas seguintes
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Uma sessão de treinamento supervisionado de 60 minutos por semana foi organizada combinando aquecimento, caminhada rápida, exercícios de resistência, equilíbrio estático e dinâmico.
As sessões de caminhada supervisionadas duraram 10 a 20 minutos em uma intensidade alvo de 13 a 15 na escala de Borg.
A partir daí, foram realizados 10 exercícios de resistência direcionados aos músculos da parte inferior do corpo, tronco e parte superior do corpo com faixa elástica.
Além disso, os participantes foram instruídos a acumular 150 minutos por semana de atividade aeróbica de intensidade moderada em sessões de pelo menos 10 minutos e pelo menos 2-3 dias de treinamento de todos os principais grupos musculares.
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Sem intervenção: braço de controle
O braço de controle recebeu um folheto educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Acompanhamento de 4 meses
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bateria de desempenho físico curto
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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sentar-para-levantar, equilíbrio em pé e velocidade de marcha
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Acompanhamento de 4 meses
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Fragilidade
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Medição de fragilidade usada estudo do índice de fratura osteoporótica (SOF)
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Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força muscular membro superior
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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força de preensão manual
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Acompanhamento de 4 meses
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capacidade de equilíbrio estático
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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em pé unipodal com os olhos abertos
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Acompanhamento de 4 meses
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agilidade física e capacidade de equilíbrio dinâmico
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Timed-Up and Go e teste de alcance funcional
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Acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Hung Chang, Ph. D, Chang Gung University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZRRPF3J0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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