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Evaluación de la remisión del VIH tras la interrupción del TARc en individuos tratados tempranamente que portan el genotipo MHC B35/53Bw4TTC2

28 de septiembre de 2023 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 175 RHIVIERA-01: Evaluación de la remisión del VIH tras la interrupción de la terapia antirretroviral combinada (cART) en individuos tratados tempranamente de la cohorte ANRS CO6 PRIMO que porta el genotipo B35/53Bw4TTC2 del complejo principal de histocompatibilidad (MHC)

El objetivo del ensayo es evaluar en participantes de la cohorte ANRS CO6 PRIMO si la presencia del genotipo MHC B35 (53) Bw4TTC2 favorece el control de la infección por VIH (definida por una carga viral (CV) inferior a 400 cp/ml) tras la suspensión de la terapia antirretroviral (TAR) iniciada durante la infección primaria por VIH.

El ensayo será una "prueba de concepto" piloto, de un brazo, multicéntrico, anidado en la Cohorte ANRS CO6 PRIMO, en el que la intervención es la interrupción del tratamiento (de al menos 6 meses).

Está previsto incluir entre 20 y 50 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo ANRS 175 RHIVIERA 01 se centrará en personas que se iniciaron temprano y tienen un perfil genotípico particular asociado con la remisión del VIH.

El estudio propone probar una intervención que consiste en una interrupción del tratamiento ART (de al menos 6 meses) en participantes de la cohorte ANRS CO6 PRIMO portadores del genotipo MHC B35/53Bw4TTC2 y bien controlados con cART.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 20-30 participantes en 30 sitios clínicos franceses. Los participantes se inscribirán después de verificar los criterios de elegibilidad e interrumpirán el TAR inmediatamente después de la inclusión.

El control de la Infección por VIH, definido por una carga viral menor a 400 cp/mL, será evaluado luego de 24 semanas de interrupción.

La duración del estudio variará según el participante, según el tiempo de interrupción del TAR y el tiempo hasta el rebote viral. Se seguirá a los participantes durante un máximo de 48 semanas en ATI. Si hay un rebote viral que justifique la reanudación del TAR, el participante será seguido 24 semanas como máximo después de la reanudación. La duración máxima del estudio será de 48+24 = 72 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Investigador principal:
          • Thierry ALLEGRE, MD
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49033
        • Retirado
        • Hotel Dieu
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Retirado
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • Retirado
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamiento
        • Hôpital Le Bocage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lionel PIROTH, PhD
      • Fort De France, Francia, 97261
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre DE TRUCHIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Retirado
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Activo, no reclutando
        • Hopital de Bicetre
      • Lyon, Francia, 69317
        • Retirado
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69437
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13274
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44035
        • Reclutamiento
        • Hotel Dieu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François RAFFI, PhD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Hopital Caremeau
        • Investigador principal:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel MOLINA, PhD
      • Paris, Francia, 75004
        • Retirado
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • Retirado
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Retirado
        • Institut Pasteur
      • Paris, Francia, 75181
        • Reclutamiento
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul VIARD, PhD
      • Paris, Francia, 75475
        • Retirado
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75970
        • Retirado
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Activo, no reclutando
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Purpan
        • Investigador principal:
          • Pierre DELOBEL, PhD
        • Contacto:
      • Tourcoing, Francia, 59027
        • Reclutamiento
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier ROBINEAU, PhD
      • Tours, Francia, 37044
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Bretonneau
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94195
        • Activo, no reclutando
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Inscrito y seguido actualmente en la cohorte ANRS CO6 PRIMO
  • Con el genotipo MHC: al menos un alelo HLA B35 o B53 Y un alelo HLA-A o B portador del epítopo Bw4 Y homocigoto -21T en los alelos HLA-B Y heterocigoto u homocigoto para los alelos HLA-C portadores del epítopo C2
  • Tratado con cART dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en ANRS CO6 Primo Cohort durante al menos 18 meses y cART no modificado en los últimos 3 meses
  • Controlado en cART: > 90 % de CV por debajo del umbral después de la respuesta virológica inicial
  • Todos los CV por debajo del umbral durante los 12 meses anteriores
  • Medición más reciente de CD4 en cART por encima de 500 células/mm3
  • Consentimiento escrito e informado firmado por la persona y el investigador (a más tardar el día de la preinclusión y antes de cualquier examen realizado en el marco del estudio (artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública)
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social (artículo L1121-11 del Código de Salud Pública) (La Asistencia Médica del Estado o AME no es un régimen de seguridad social)
  • Paciente que acepta participar en el ensayo de acuerdo con los procedimientos definidos.

Criterio de exclusión:

  • Un CV por encima de 1000 cp/ml con o sin antirretrovirales después de lograr el control viral inicial con antirretrovirales.
  • Paciente en quien el uso de preservativo o PrEP por parte de la pareja será difícil o imposible.
  • Mujer con proyecto de embarazo y mujer embarazada.
  • Paciente bajo tutela o curaduría.
  • Antecedentes de un evento clínico de SIDA o cáncer.
  • Infección activa por VHC o VHB.
  • Cualquier síntoma o valor de laboratorio que sugiera un trastorno sistémico (renal, hepático, cardiovascular, pulmonar) u otra condición médica, relacionada o no con el VIH, que contraindique la interrupción de los ARV.
  • Infección reciente por SARS-CoV-2 y/o asociada a descenso de CD4 y/o asociada a reinicio de CV en los últimos 6 meses. En esta situación, esperar hasta que el CD4 haya vuelto a una tasa > 500/mm3 y un CV < 50 copias/mL consolidado durante > 6 meses.
  • Afecto, discapacidad, resultante de una infección por SARS-CoV-2, independientemente de la duración de la infección por SARS-CoV-2.
  • Paciente que participa en otra investigación que evalúa otros tratamientos con un período de exclusión en curso en la visita de selección.
  • Ausencia planificada que podría impedir la óptima participación en el ensayo (vacaciones en el extranjero, mudanza, cambio de trabajo inminente...).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados precozmente y portadores del Genotipo MHC B35/53Bw4TTC2
Pacientes incluidos en la cohorte ANRS CO6 PRIMO, tratados precozmente y portadores del Genotipo MHC B35/53Bw4TTC2
Otro: Interrupción del tratamiento analítico (ATI)

Interrupción Analítica del Tratamiento durante 24-48 semanas

Reanudación de TAR y seguimiento durante 24 semanas si el participante cumple al menos un criterio de reanudación de TAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un ARN del VIH-1 en plasma (carga viral, CV) por debajo de 400 copias/mL a los 6 meses después de la interrupción del tratamiento (semana 24).
Periodo de tiempo: Seis meses después de la interrupción del tratamiento (Semana 24).
Proporción de sujetos con un ARN del VIH-1 en plasma inferior a 400 copias/mL en sujetos incluidos 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
Seis meses después de la interrupción del tratamiento (Semana 24).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aceptación del ensayo por parte de los pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
Porcentaje de pacientes que aceptan participar en pacientes preseleccionados y elegibles
En la inclusión (Día 0)
Proporción de pacientes con CV plasmático < 50 copias/ml a los 3 y 6 meses tras la interrupción del tratamiento analítico (ATI)
Periodo de tiempo: A los 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 24) después de ATI
Proporción de pacientes con una CV plasmática < 50 copias/ml a los 3 y 6 meses tras la ATI
A los 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 24) después de ATI
Evolución del número de células T CD4 durante ATI y después de la reanudación de ART
Periodo de tiempo: Durante todo el período de ATI (desde el día 0 hasta el día 0 de reanudación del TAR - máximo 48 semanas) y durante el período de reanudación del TAR (máximo 24 semanas)
Medición del recuento de células T CD4 en la selección, Día 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Día 0 reanudación de TAR, Semana 4 reanudación , Reanudación semana 12, Reanudación semana 24
Durante todo el período de ATI (desde el día 0 hasta el día 0 de reanudación del TAR - máximo 48 semanas) y durante el período de reanudación del TAR (máximo 24 semanas)
Evolución de la proporción de CD4 a CD8 durante ATI y después de la reanudación de ART
Periodo de tiempo: Durante todo el período de ATI (desde el día 0 hasta el día 0 de reanudación del TAR - máximo 48 semanas) y durante el período de reanudación del TAR (máximo 24 semanas)
Medición de CD4 a CD8 en la selección, Día 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Día 0 reanudación de TAR, Semana 4 reanudación, Reanudación de la semana 12, reanudación de la semana 24
Durante todo el período de ATI (desde el día 0 hasta el día 0 de reanudación del TAR - máximo 48 semanas) y durante el período de reanudación del TAR (máximo 24 semanas)
Evolución del ADN del VIH total e integrado y transcripciones de ARN del VIH asociadas a células
Periodo de tiempo: Durante el período de ATI (en el día 0, semana 4, semana 12, semana 24) y durante el período de reanudación de ART (en el día 0 de reanudación y en la semana 24 de reanudación de ART)
Cuantificación de ADN-VIH total y ADN-VIH integrado mediante técnicas ultrasensibles (PCR en tiempo real ultrasensible y Alu PCR) Cuantificación de transcritos de ARN-VIH intracelular mediante técnica ultrasensible (gag qPCR ultrasensible).
Durante el período de ATI (en el día 0, semana 4, semana 12, semana 24) y durante el período de reanudación de ART (en el día 0 de reanudación y en la semana 24 de reanudación de ART)
Evolución de marcadores de VIH en esperma (sobre 25 participantes)
Periodo de tiempo: Durante el período ATI (en el día 0, semana 4, semana 12, semana 24) y en el día 0, reanudación del TAR
Cuantificación de ADN de VIH en células de semen (técnica ultrasensible) y cuantificación de ARN de VIH en líquido seminal (técnica ultrasensible)
Durante el período ATI (en el día 0, semana 4, semana 12, semana 24) y en el día 0, reanudación del TAR
Evolución de los niveles de marcadores de inflamación durante ATI
Periodo de tiempo: Durante el período ATI (hasta la semana 24 ATI) y en el día 0 de reanudación del TAR
Se estudiarán los niveles de parámetros fisiológicos (tecnología Luminex y Simoa): IFNα, TGFβ, IL-7, IL-12, IL-15, IL-18, IP-10, DPPIV, ARNr 16S, I-FABP, citrulina, sCD14, sCD163
Durante el período ATI (hasta la semana 24 ATI) y en el día 0 de reanudación del TAR
Proporción de pacientes que reanudaron el tratamiento durante los primeros 6 meses de ATI, según los motivos de la reanudación
Periodo de tiempo: En la semana 24
Porcentaje de reanudación, según los motivos enumerados en el protocolo, antes de la evaluación del desenlace primario
En la semana 24
Dosificaciones farmacológicas de antirretrovirales realizadas durante el ATI a partir de muestras congeladas
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 24 de ATI
Dosis farmacológicas de antirretrovirales realizadas durante el ATI en la semana 2 y la semana 24 del ATI
En la semana 2 y la semana 24 de ATI
Proporción de pacientes que informan en cada visita que usan condones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la última visita de seguimiento, hasta 72 semanas (promedio de 1 año).
Documentar el énfasis que se está poniendo en el impacto del acceso a la información sobre las conductas de prevención y la calidad de vida sexual.
Desde la fecha de inclusión hasta la última visita de seguimiento, hasta 72 semanas (promedio de 1 año).
Proporción de pacientes que informan en cada visita que han propuesto la PrEP a sus parejas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la última visita de seguimiento, hasta 72 semanas (promedio de 1 año).
Documentar el énfasis que se está poniendo en el impacto del acceso a la información sobre las conductas de prevención y la calidad de vida sexual.
Desde la fecha de inclusión hasta la última visita de seguimiento, hasta 72 semanas (promedio de 1 año).
Proporción de pacientes satisfechos con su participación al final del ensayo
Periodo de tiempo: Cuestionario al final del estudio (Semana 48 o Semana 24 reanudación). Cuestionario en la selección (en caso de negativa a participar)

A través de análisis estadísticos de algunos ítems de cuestionarios autoadministrados (Likert).

En una escala de Likert, una persona selecciona una opción entre varias que refleja cuánto está de acuerdo con una afirmación. La escala generalmente consta de cinco o siete respuestas equilibradas entre las que las personas pueden elegir.
Cuestionario al final del estudio (Semana 48 o Semana 24 reanudación). Cuestionario en la selección (en caso de negativa a participar)
Evolución del nivel de la calidad de vida entre la inclusión y el final del ensayo
Periodo de tiempo: Cuestionario en el Día 0, en la Semana 24 (o reanudación del TAR) y al final del estudio (Semana 48 o Semana 24 reanudación). Cuestionario en la selección (en caso de negativa a participar)
A través de análisis estadísticos de algunos ítems de cuestionarios autoadministrados (escala de calidad de vida SF12.v2). La Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems es una medida genérica ampliamente utilizada del estado de salud informada por el paciente que proporciona puntajes resumidos de salud física y mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Cuestionario en el Día 0, en la Semana 24 (o reanudación del TAR) y al final del estudio (Semana 48 o Semana 24 reanudación). Cuestionario en la selección (en caso de negativa a participar)
Evolución de la satisfacción global con la vida sexual entre la inclusión y el final del ensayo
Periodo de tiempo: Cuestionario en el Día 0, en la Semana 24 (o reanudación del TAR) y al final del estudio (Semana 48 o Semana 24 reanudación). Cuestionario en la selección (en caso de negativa a participar)

A través de análisis estadísticos de algunos ítems de cuestionarios autoadministrados (Likert).

En una escala de Likert, una persona selecciona una opción entre varias que refleja cuánto está de acuerdo con una afirmación. La escala generalmente consta de cinco o siete respuestas equilibradas entre las que las personas pueden elegir.
Cuestionario en el Día 0, en la Semana 24 (o reanudación del TAR) y al final del estudio (Semana 48 o Semana 24 reanudación). Cuestionario en la selección (en caso de negativa a participar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile GOUJARD, Hôpital Bicêtre, Service de médecine interne et d'immunologie clinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 175 RHIVIERA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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