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对携带 MHC B35/53Bw4TTC2 基因型的早期治疗个体进行 cART 中断后 HIV 缓解的评估

2023年9月28日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 175 RHIVIERA-01：对来自携带主要组织相容性复合体 (MHC) B35/53Bw4TTC2 基因型的 ANRS CO6 PRIMO 队列早期治疗个体的联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 中断后 HIV 缓解的评估

该试验的目的是在 ANRS CO6 PRIMO 队列参与者中评估停药后 MHC B35 (53) Bw4TTC2 基因型的存在是否有利于控制 HIV 感染（由病毒载量 (VL) 定义为小于 400 cp/mL）在原发性 HIV 感染期间开始的抗逆转录病毒疗法 (ART)。

该试验将是一个试点“概念验证”，单臂、多中心，嵌套在 ANRS CO6 PRIMO 队列中，其中干预是治疗中断（至少 6 个月）。

计划包括 20 至 50 名参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ANRS 175 RHIVIERA 01 试验将侧重于早期启动并具有与 HIV 缓解相关的特定基因型特征的人群。

该研究建议在携带 MHC B35/53Bw4TTC2 基因型并在 cART 上得到良好控制的 ANRS CO6 PRIMO 队列参与者中测试由 ART 治疗中断（至少 6 个月）组成的干预措施。

该研究旨在在 30 个法国临床站点招募 20-30 名参与者。 参与者将在检查资格标准后被登记，并在纳入后立即中断 ART。

HIV 感染的控制，定义为病毒载量低于 400 cp/mL，将在中断 24 周后进行评估。

研究持续时间因参与者而异，具体取决于 ART 中断的时间和病毒反弹的时间。 参与者将在 ATI 上被跟踪最多 48 周。 如果病毒反弹证明恢复 ART 是合理的，则参与者将在恢复后最多跟踪 24 周。 研究的最长持续时间为 48+24 = 72 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国、13616
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • 首席研究员：
          • Thierry ALLEGRE, MD
        • 接触：
      • Angers、法国、49033
        • 撤销
        • Hotel Dieu
      • Bobigny、法国、93000
        • 主动，不招人
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、法国、33075
        • 主动，不招人
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux、法国、33076
        • 撤销
        • Hopital Pellegrin
      • Caen、法国、14033
        • 撤销
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 主动，不招人
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon、法国、21034
      • Fort De France、法国、97261
        • 主动，不招人
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre DE TRUCHIS, MD
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • 撤销
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • 主动，不招人
        • Hopital de Bicetre
      • Lyon、法国、69317
        • 撤销
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon、法国、69437
        • 主动，不招人
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国、13274
        • 主动，不招人
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier、法国、34295
        • 主动，不招人
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes、法国、44035
      • Nîmes、法国、30029
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Hopital Saint-Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Michel MOLINA, PhD
      • Paris、法国、75004
        • 撤销
        • Hotel Dieu
      • Paris、法国、75013
        • 撤销
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris、法国、75015
        • 撤销
        • Institut Pasteur
      • Paris、法国、75181
        • 招聘中
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Paul VIARD, PhD
      • Paris、法国、75475
        • 撤销
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75970
        • 撤销
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg、法国、67091
        • 主动，不招人
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31059
      • Tourcoing、法国、59027
        • 招聘中
        • Hôpital Gustave Dron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier ROBINEAU, PhD
      • Tours、法国、37044
        • 主动，不招人
        • Hôpital Bretonneau
      • Villeneuve Saint Georges、法国、94195
        • 主动，不招人
        • CHI Villeneuve Saint Georges

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁
  • 已注册并目前在 ANRS CO6 PRIMO 队列中进行跟踪
  • 具有 MHC 基因型：至少一个 HLA B35 或 B53 等位基因和一个携带 Bw4 表位的 HLA-A 或 B 等位基因和 HLA-B 等位基因中的纯合 -21T 残基以及携带 C2 表位的 HLA-C 等位基因的杂合或纯合
  • 在至少 18 个月内纳入 ANRS CO6 Primo 队列后 3 个月内接受 cART 治疗，并且在过去 3 个月内未修改 cART
  • 在 cART 上得到控制：> 90% 的 VL 在初始病毒学反应后低于阈值
  • 在过去 12 个月内所有低于阈值的 VL
  • cART 上的最新 CD4 测量值高于 500 个细胞/mm3
  • 由个人和研究者签署的书面知情同意书（不迟于预纳入之日和在研究框架内进行的任何检查之前（《公共卫生法典》第 L1122-1-1 条）
  • 社会保障计划的附属人或受益人（《公共卫生法典》第 L1121-11 条）（国家医疗援助或 AME 不是社会保障计划）
  • 同意按照规定程序参加试验的患者。

排除标准：

  • 在实现对抗逆转录病毒药物的初始病毒控制后，一个 VL 高于 1000 cp/mL 开启或关闭抗逆转录病毒药物。
  • 患者难以或不可能在性行为中使用安全套或伴侣使用 PrEP。
  • 怀孕项目和孕妇的女人。
  • 受监护或监护的患者。
  • 临床艾滋病事件或癌症的历史。
  • 活动性 HCV 或 HBV 感染。
  • 任何提示全身性疾病（肾、肝、心血管、肺）或其他与 HIV 相关或不相关的医学状况的症状或实验室值，这表明 ARV 的中断是禁忌的。
  • 最近 SARS-CoV-2 感染和/或与过去 6 个月内 CD4 下降和/或 CV 恢复相关。 在这种情况下，等到 CD4 恢复到速率 > 500/mm3 并且 CV < 50 拷贝/mL 合并 > 6 个月。
  • SARS-CoV-2 感染引起的情感、残疾，无论 SARS-CoV-2 感染的持续时间如何。
  • 参与另一项评估其他治疗的研究的患者在筛选访视时有排除期。
  • 可能妨碍最佳试验参与的计划缺勤（出国度假、搬家、即将发生的工作变动……）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期接受治疗并携带 MHC B35/53Bw4TTC2 基因型的患者
患者包括在 ANRS CO6 PRIMO 队列中，早期接受治疗并携带 MHC B35/53Bw4TTC2 基因型
其他：分析处理中断 (ATI)

分析中断治疗 24-48 周

如果参与者至少满足一项 ART 恢复标准，则 ART 恢复和随访 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中断后 6 个月（第 24 周）血浆 HIV-1 RNA（病毒载量，VL）低于 400 拷贝/mL 的受试者比例。
大体时间：治疗中断后六个月（第 24 周）。
治疗中断后 6 个月时纳入的受试者中血浆 HIV-1 RNA 低于 400 拷贝/mL 的受试者比例。
治疗中断后六个月（第 24 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合格患者对试验的接受率
大体时间：纳入时（第 0 天）
接受预筛选且符合条件的患者的百分比
纳入时（第 0 天）
分析治疗中断 (ATI) 后 3 个月和 6 个月血浆 VL < 50 拷贝/毫升的患者比例
大体时间：ATI 后 3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 24 周）
ATI 后 3 个月和 6 个月时血浆 VL < 50 拷贝/毫升的患者比例
ATI 后 3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 24 周）
ATI 期间和 ART 恢复后 CD4 T 细胞计数的演变
大体时间：在所有 ATI 期间（从第 0 天到第 0 天 ART 恢复 - 最多 48 周）和 ART 恢复期间（最多 24 周）
在筛选、第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 0 天 ART 恢复、第 4 周恢复时测量 CD4 T 细胞计数, 第 12 周恢复，第 24 周恢复
在所有 ATI 期间（从第 0 天到第 0 天 ART 恢复 - 最多 48 周）和 ART 恢复期间（最多 24 周）
ATI 期间和 ART 恢复后 CD4 与 CD8 比率的演变
大体时间：在所有 ATI 期间（从第 0 天到第 0 天 ART 恢复 - 最多 48 周）和 ART 恢复期间（最多 24 周）
在筛选、第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 0 天 ART 恢复、第 4 周恢复时测量 CD4 至 CD8，第 12 周恢复，第 24 周恢复
在所有 ATI 期间（从第 0 天到第 0 天 ART 恢复 - 最多 48 周）和 ART 恢复期间（最多 24 周）
总的和整合的 HIV DNA 和细胞相关 HIV RNA 转录本的进化
大体时间：ATI 期间（第 0 天、第 4 周、第 12 周、第 24 周）和 ART 恢复期间（第 0 天恢复和第 24 周 ART 恢复）
通过超灵敏技术（超灵敏实时 PCR 和 Alu PCR）定量总 HIV-DNA 和整合的 HIV-DNA 通过超灵敏技术（超灵敏 qPCR gag）定量细胞内 HIV-RNA 转录物。
ATI 期间（第 0 天、第 4 周、第 12 周、第 24 周）和 ART 恢复期间（第 0 天恢复和第 24 周 ART 恢复）
精子中 HIV 标记物的演变（25 名参与者）
大体时间：在 ATI 期间（第 0 天、第 4 周、第 12 周、第 24 周）和第 0 天 ART 恢复
精液细胞 HIV DNA 定量（超灵敏技术）和精液 HIV RNA 定量（超灵敏技术）
在 ATI 期间（第 0 天、第 4 周、第 12 周、第 24 周）和第 0 天 ART 恢复
ATI期间炎症标志物水平的演变
大体时间：在 ATI 期间（直至 ATI 第 24 周）和第 0 天 ART 恢复
将研究生理参数水平（Luminex 和 Simoa 技术）：IFNα、TGFβ、IL-7、IL-12、IL-15、IL-18、IP-10、DPPIV、ARNr 16S、I-FABP、瓜氨酸、sCD14、 CD163
在 ATI 期间（直至 ATI 第 24 周）和第 0 天 ART 恢复
根据恢复原因，在 ATI 的前 6 个月内恢复治疗的患者比例
大体时间：在第 24 周
根据方案中列出的原因，在评估主要结果之前恢复的百分比
在第 24 周
在 ATI 期间从冷冻样品中进行的抗逆转录病毒药物的药理剂量
大体时间：在 ATI 的第 2 周和第 24 周
在 ATI 第 2 周和第 24 周的 ATI 期间进行的抗逆转录病毒药物的药理剂量
在 ATI 的第 2 周和第 24 周
每次就诊时报告使用安全套的患者比例
大体时间：从纳入日期到最后一次随访，最多 72 周（平均 1 年）。
记录重点放在获取信息对预防行为和性生活质量的影响上。
从纳入日期到最后一次随访，最多 72 周（平均 1 年）。
每次就诊时报告在其合作伙伴处提出 PrEP 的患者比例
大体时间：从纳入日期到最后一次随访，最多 72 周（平均 1 年）。
记录重点放在获取信息对预防行为和性生活质量的影响上。
从纳入日期到最后一次随访，最多 72 周（平均 1 年）。
在试验结束时对自己的参与感到满意的患者比例
大体时间：研究结束时的问卷调查（第 48 周或第 24 周恢复）。筛选问卷（拒绝参加时）

通过对一些自填问卷项目的统计分析（李克特）。

在李克特量表中，一个人从几个选项中选择一个来反映他们对一个陈述的同意程度。 该量表通常包含五到七个平衡的反应，人们可以从中选择。
研究结束时的问卷调查（第 48 周或第 24 周恢复）。筛选问卷（拒绝参加时）
纳入和试验结束之间生活质量水平的演变
大体时间：在第 0 天、第 24 周（或恢复 ART）和研究结束（第 48 周或第 24 周恢复）时的问卷调查。筛选问卷（拒绝参加时）
通过对部分自填问卷项目（生活质量SF12.v2量表）的统计分析。 包含 12 项的短期健康调查是一种广泛使用的、由患者报告的通用健康状况衡量指标，可提供身心健康的总分。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。
在第 0 天、第 24 周（或恢复 ART）和研究结束（第 48 周或第 24 周恢复）时的问卷调查。筛选问卷（拒绝参加时）
从纳入到试验结束之间全球性生活满意度的演变
大体时间：在第 0 天、第 24 周（或恢复 ART）和研究结束（第 48 周或第 24 周恢复）时的问卷调查。筛选问卷（拒绝参加时）

通过对一些自填问卷项目的统计分析（李克特）。

在李克特量表中，一个人从几个选项中选择一个来反映他们对一个陈述的同意程度。 该量表通常包含五到七个平衡的反应，人们可以从中选择。
在第 0 天、第 24 周（或恢复 ART）和研究结束（第 48 周或第 24 周恢复）时的问卷调查。筛选问卷（拒绝参加时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Cécile GOUJARD、Hôpital Bicêtre, Service de médecine interne et d'immunologie clinique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS 175 RHIVIERA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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