Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení remise HIV po přerušení cART u včasně léčených jedinců nesoucích genotyp MHC B35/53Bw4TTC2

28. září 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 175 RHIVIERA-01: Posouzení remise HIV po kombinované antiretrovirové terapii (cART) Přerušení u včasně léčených jedinců z kohorty ANRS CO6 PRIMO nesoucí hlavní histokompatibilní komplex (MHC) B35/53Bw4TTC2 genotyp

Cílem studie je vyhodnotit u účastníků kohorty ANRS CO6 PRIMO, zda přítomnost genotypu MHC B35 (53) Bw4TTC2 podporuje kontrolu infekce HIV (definované virovou zátěží (VL) nižší než 400 cp/ml) po vysazení antiretrovirové terapie (ART) zahájené během primární infekce HIV.

Zkouška bude pilotním „proof of concept“, jednoramenná, multicentrická, vnořená do kohorty ANRS CO6 PRIMO, ve které intervencí je přerušení léčby (nejméně 6 měsíců).

Plánuje se účast 20 až 50 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ANRS 175 RHIVIERA 01 se zaměří na lidi, kteří byli zahájeni brzy a mají konkrétní genotypový profil spojený s remisí HIV.

Studie navrhuje otestovat intervenci spočívající v přerušení léčby ART (nejméně 6 měsíců) u účastníků kohorty ANRS CO6 PRIMO nesoucích genotyp MHC B35/53Bw4TTC2 a dobře kontrolovaných pomocí cART.

Cílem studie je zapsat 20–30 účastníků na 30 francouzských klinických pracovištích. Účastníci budou zapsáni po kontrole kritérií způsobilosti a přeruší ART ihned po zařazení.

Kontrola infekce HIV, definovaná virovou náloží nižší než 400 cp/ml, bude hodnocena po 24 týdnech přerušení.

Délka studie se bude u jednotlivých účastníků lišit v závislosti na době přerušení ART a době do virového návratu. Účastníci budou sledováni maximálně 48 týdnů na ATI. Pokud dojde k virovému odrazu odůvodňujícímu obnovení ART, bude účastník sledován maximálně 24 týdnů po obnovení. Maximální doba trvání studie bude 48+24 = 72 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry ALLEGRE, MD
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49033
        • Staženo
        • Hotel Dieu
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital saint-André
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Staženo
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francie, 14033
        • Staženo
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francie, 21034
      • Fort De France, Francie, 97261
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre DE TRUCHIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Staženo
        • CHD Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital de Bicetre
      • Lyon, Francie, 69317
        • Staženo
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69437
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13274
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nîmes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel MOLINA, PhD
      • Paris, Francie, 75004
        • Staženo
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75013
        • Staženo
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Staženo
        • Institut Pasteur
      • Paris, Francie, 75181
        • Nábor
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul VIARD, PhD
      • Paris, Francie, 75475
        • Staženo
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75970
        • Staženo
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tourcoing, Francie, 59027
        • Nábor
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier ROBINEAU, PhD
      • Tours, Francie, 37044
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Bretonneau
      • Villeneuve Saint Georges, Francie, 94195
        • Aktivní, ne nábor
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu 18 let
  • Zapsán a aktuálně sledován v kohortě ANRS CO6 PRIMO
  • S genotypem MHC: alespoň jedna alela HLA B35 nebo B53 A jedna alela HLA-A nebo B nesoucí epitop Bw4 A homozygotní zbytek -21T v alelách HLA-B A heterozygotní nebo homozygotní pro alely HLA-C nesoucí epitop C2
  • Léčeno pomocí cART do 3 měsíců po zařazení do kohorty ANRS CO6 Primo po dobu alespoň 18 měsíců a cART nebylo v posledních 3 měsících upraveno
  • Kontrolováno pomocí cART: > 90 % VL pod prahovou hodnotou po počáteční virologické odpovědi
  • Všechny VL pod prahovou hodnotou během předchozích 12 měsíců
  • Nejnovější měření CD4 na cART nad 500 buněk/mm3
  • Písemný a informovaný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím (nejpozději v den předběžného zařazení a před každým vyšetřením realizovaným v rámci studie (článek L1122-1-1 OZ)
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému sociálního zabezpečení (článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví) (státní lékařská pomoc nebo AME není systém sociálního zabezpečení)
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii podle definovaných postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedna VL nad 1000 cp/ml na antitretrovirech nebo mimo ně po dosažení počáteční virové kontroly na antiretrovirech.
  • Pacient, u kterého bude použití kondomu nebo PrEP partnerem obtížné nebo nemožné.
  • Žena s projektem těhotenství a těhotná žena.
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Anamnéza klinické příhody AIDS nebo rakoviny.
  • Aktivní infekce HCV nebo HBV.
  • Jakékoli příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémovou poruchu (renální, jaterní, kardiovaskulární, plicní) nebo jiné zdravotní stavy související s HIV či nikoli, které kontraindikují přerušení ARV.
  • Nedávná infekce SARS-CoV-2 a/nebo spojená s poklesem CD4 a/nebo spojená s obnovením CV za posledních 6 měsíců. V této situaci počkejte, dokud se CD4 nevrátí na rychlost > 500/mm3 a CV < 50 kopií / ml konsolidované po dobu > 6 měsíců.
  • Postižení, invalidita v důsledku infekce SARS-CoV-2, bez ohledu na dobu trvání infekce SARS-CoV-2.
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu hodnotícího jinou léčbu s obdobím vyloučení probíhajícím při screeningové návštěvě.
  • Plánovaná absence, která by mohla bránit optimální účasti na zkoušce (dovolená v zahraničí, stěhování, hrozící změna zaměstnání...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení časně a nesoucí genotyp MHC B35/53Bw4TTC2
Pacienti zařazení do kohorty ANRS CO6 PRIMO, léčeni časně a nesoucí genotyp MHC B35/53Bw4TTC2
Jiný: Přerušení analytické léčby (ATI)

Analytické přerušení léčby na 24-48 týdnů

Obnovení ART a sledování po dobu 24 týdnů, pokud účastník splní alespoň jedno kritérium pro obnovení ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA (virová nálož, VL) nižší než 400 kopií/ml po 6 měsících po přerušení léčby (24. týden).
Časové okno: Šest měsíců po přerušení léčby (24. týden).
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml u subjektů zařazených 6 měsíců po přerušení léčby.
Šest měsíců po přerušení léčby (24. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí studie způsobilými pacienty
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí na pacientech, kteří byli předem vyšetřeni a způsobilí
Při zařazení (den 0)
Podíl pacientů s plazmatickou VL < 50 kopií/ml po 3 a 6 měsících po přerušení analytické léčby (ATI)
Časové okno: 3 měsíce (12. týden) a 6 měsíců (24. týden) po ATI
Podíl pacientů s plazmatickou VL < 50 kopií/ml za 3 a 6 měsíců po ATI
3 měsíce (12. týden) a 6 měsíců (24. týden) po ATI
Vývoj počtu CD4 T buněk během ATI a po obnovení ART
Časové okno: Během celého období ATI (od dne 0 do dne 0 obnovení ART - maximálně 48 týdnů) a během období obnovení ART (maximálně 24 týdnů)
Měření počtu CD4 T buněk při screeningu, den 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 36, týden 48, den 0 obnovení ART, obnovení týdne 4 , 12. týden obnovení, 24. týden obnovení
Během celého období ATI (od dne 0 do dne 0 obnovení ART - maximálně 48 týdnů) a během období obnovení ART (maximálně 24 týdnů)
Vývoj poměru CD4 k CD8 během ATI a po obnovení ART
Časové okno: Během celého období ATI (od dne 0 do dne 0 obnovení ART - maximálně 48 týdnů) a během období obnovení ART (maximálně 24 týdnů)
Měření CD4 až CD8 při screeningu, 0. den, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 0. den obnovení ART, 4. týden obnovení, 12. týden obnovení, 24. týden obnovení
Během celého období ATI (od dne 0 do dne 0 obnovení ART - maximálně 48 týdnů) a během období obnovení ART (maximálně 24 týdnů)
Evoluce celkové a integrované HIV DNA a buněčně asociovaných HIV RNA transkriptů
Časové okno: Během období ATI (v den 0, týden 4, týden 12, týden 24) a během období obnovení ART (v den 0 obnovení a týden 24 obnovení ART)
Kvantifikace celkové HIV-DNA a integrované HIV-DNA ultrasenzitivními technikami (ultrasensitivní real-time PCR a Alu PCR) Kvantifikace intracelulárních HIV-RNA transkriptů ultrasenzitivní technikou (ultrasensitivní qPCR gag).
Během období ATI (v den 0, týden 4, týden 12, týden 24) a během období obnovení ART (v den 0 obnovení a týden 24 obnovení ART)
Evoluce HIV markerů ve spermatu (u 25 účastníků)
Časové okno: Během období ATI (v den 0, týden 4, týden 12, týden 24) a v den 0 obnovení ART
Kvantifikace HIV DNA na semenných buňkách (ultracitlivá technika) a kvantifikace HIV RNA v semenné tekutině (ultracitlivá technika)
Během období ATI (v den 0, týden 4, týden 12, týden 24) a v den 0 obnovení ART
Vývoj hladin zánětlivých markerů během ATI
Časové okno: Během období ATI (do týdne 24 ATI) a v den 0 obnovení ART
Budou studovány úrovně fyziologických parametrů (technologie Luminex a Simoa): IFNα, TGFβ, IL-7, IL-12, IL-15, IL-18, IP-10, DPPIV, ARNr 16S, I-FABP, citrulin, sCD14, sCD163
Během období ATI (do týdne 24 ATI) a v den 0 obnovení ART
Podíl pacientů, kteří obnovili léčbu během prvních 6 měsíců ATI, podle důvodů pro obnovení
Časové okno: V týdnu 24
Procento obnovení, podle důvodů uvedených v protokolu, před vyhodnocením primárního výsledku
V týdnu 24
Farmakologické dávky antiretrovirotik prováděné během ATI ze zmrazených vzorků
Časové okno: Ve 2. a 24. týdnu ATI
Farmakologické dávky antiretrovirotik prováděné během ATI v týdnu 2 a v týdnu 24 ATI
Ve 2. a 24. týdnu ATI
Podíl pacientů, kteří při každé návštěvě hlásí používání kondomů
Časové okno: Od data zařazení do poslední kontrolní návštěvy až 72 týdnů (průměrně 1 rok).
Dokumentujte důraz, který je kladen na dopad přístupu k informacím na preventivní chování a kvalitu sexuálního života.
Od data zařazení do poslední kontrolní návštěvy až 72 týdnů (průměrně 1 rok).
Podíl pacientů hlásících se při každé návštěvě, kteří navrhli PrEP u svých partnerů
Časové okno: Od data zařazení do poslední kontrolní návštěvy až 72 týdnů (průměrně 1 rok).
Dokumentujte důraz, který je kladen na dopad přístupu k informacím na preventivní chování a kvalitu sexuálního života.
Od data zařazení do poslední kontrolní návštěvy až 72 týdnů (průměrně 1 rok).
Podíl pacientů spokojených se svou účastí na konci studie
Časové okno: Dotazník na konci studie (48. týden nebo obnovení 24. týdne). Dotazník při screeningu (v případě odmítnutí účasti)

Prostřednictvím statistických analýz některých položek samoobslužných dotazníků (Likert).

Na Likertově škále si osoba vybere jednu z několika možností, která odráží, jak moc souhlasí s tvrzením. Škála se obecně skládá z pěti nebo sedmi vyvážených odpovědí, ze kterých si lidé mohou vybrat.
Dotazník na konci studie (48. týden nebo obnovení 24. týdne). Dotazník při screeningu (v případě odmítnutí účasti)
Vývoj úrovně kvality života mezi inkluzí a koncem studie
Časové okno: Dotazník v den 0, ve 24. týdnu (nebo obnovení ART) a na konci studie (48. týden nebo obnovení 24. týdne). Dotazník při screeningu (v případě odmítnutí účasti)
Prostřednictvím statistických analýz některých položek samoobslužných dotazníků (škála SF12.v2 pro kvalitu života). 12-ti položkový Short-Form Health Survey je široce používané, generické měření zdravotního stavu hlášené pacienty, které poskytuje souhrnná skóre fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Dotazník v den 0, ve 24. týdnu (nebo obnovení ART) a na konci studie (48. týden nebo obnovení 24. týdne). Dotazník při screeningu (v případě odmítnutí účasti)
Vývoj globální spokojenosti se sexuálním životem mezi zahrnutím a ukončením procesu
Časové okno: Dotazník v den 0, ve 24. týdnu (nebo obnovení ART) a na konci studie (48. týden nebo obnovení 24. týdne). Dotazník při screeningu (v případě odmítnutí účasti)

Prostřednictvím statistických analýz některých položek samoobslužných dotazníků (Likert).

Na Likertově škále si osoba vybere jednu z několika možností, která odráží, jak moc souhlasí s tvrzením. Škála se obecně skládá z pěti nebo sedmi vyvážených odpovědí, ze kterých si lidé mohou vybrat.
Dotazník v den 0, ve 24. týdnu (nebo obnovení ART) a na konci studie (48. týden nebo obnovení 24. týdne). Dotazník při screeningu (v případě odmítnutí účasti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile GOUJARD, Hôpital Bicêtre, Service de médecine interne et d'immunologie clinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 175 RHIVIERA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit