Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-remisszió értékelése a CART megszakítása után az MHC B35/53Bw4TTC2 genotípust hordozó, korán kezelt egyéneknél

2023. szeptember 28. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 175 RHIVIERA-01: A HIV remissziójának értékelése kombinált antiretrovirális terápia (cART) megszakítása esetén korán kezelt egyéneknél az ANRS CO6 PRIMO kohorsz fő hisztokompatibilitási komplexét (MHC) B35/53Bw4TTC2 genotípust hordozó egyéneknél

A kísérlet célja annak felmérése az ANRS CO6 PRIMO kohorsz résztvevőinél, hogy az MHC B35 (53) Bw4TTC2 genotípus jelenléte kedvez-e a HIV-fertőzés (400 cp/mL-nél kisebb vírusterheléssel (VL) meghatározott) kontrolljának a kezelés abbahagyása után. az elsődleges HIV-fertőzés során megkezdett antiretrovirális terápia (ART).

A próba egy kísérleti „koncepcióbizonyíték”, egykarú, többközpontú, az ANRS CO6 PRIMO kohorszba ágyazva, amelyben a beavatkozás a kezelés megszakítása (legalább 6 hónapig).

A tervek szerint 20-50 résztvevő lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANRS 175 RHIVIERA 01 vizsgálat azokra az emberekre összpontosít, akiket korán kezdték el, és akiknek a HIV remissziójához kapcsolódó sajátos genotípusos profiljuk van.

A tanulmány egy olyan beavatkozás tesztelését javasolja, amely az ART-kezelés megszakításából áll (legalább 6 hónapig) az MHC B35/53Bw4TTC2 genotípust hordozó és CART-on jól kontrollált ANRS CO6 PRIMO kohorsz résztvevőinél.

A tanulmány célja 20-30 résztvevő bevonása 30 francia klinikai helyszínre. A résztvevők a jogosultsági feltételek ellenőrzése után kerülnek felvételre, és a felvételt követően azonnal megszakítják az ART-t.

A HIV-fertőzés kontrollját, amelyet 400 cp/ml-nél kisebb vírusterhelés határoz meg, 24 hét megszakítás után értékelik.

A vizsgálat időtartama résztvevőnként változhat, az ART megszakításának időpontjától és a vírus kiújulásáig eltelt időtől függően. A résztvevőket legfeljebb 48 hétig követik az ATI-n. Ha a vírus visszapattanása indokolja az ART újrakezdését, a résztvevőt az újrakezdés után legfeljebb 24 hétig követik. A vizsgálat maximális időtartama 48+24 = 72 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Kutatásvezető:
          • Thierry ALLEGRE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Visszavont
        • Hotel Dieu
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital saint-André
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Visszavont
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Visszavont
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Toborzás
        • Hôpital Le Bocage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lionel PIROTH, PhD
      • Fort De France, Franciaország, 97261
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre DE TRUCHIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Visszavont
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital de Bicetre
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Visszavont
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • Hopital Caremeau
        • Kutatásvezető:
          • Didier LAUREILLARD, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • Hopital Saint-Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel MOLINA, PhD
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Visszavont
        • Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Visszavont
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Visszavont
        • Institut Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Toborzás
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Paul VIARD, PhD
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Visszavont
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Visszavont
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hôpital de Purpan
        • Kutatásvezető:
          • Pierre DELOBEL, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tourcoing, Franciaország, 59027
        • Toborzás
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier ROBINEAU, PhD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Bretonneau
      • Villeneuve Saint Georges, Franciaország, 94195
        • Aktív, nem toborzó
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves a beleegyezés időpontjában
  • Beiratkozott és jelenleg követett az ANRS CO6 PRIMO kohorszba
  • MHC genotípussal: legalább egy HLA B35 vagy B53 allél ÉS egy Bw4 epitópot hordozó HLA-A vagy B allél ÉS homozigóta -21T aminosav a HLA-B allélokban ÉS heterozigóta vagy homozigóta a C2 epitópot hordozó HLA-C allélekre
  • Az ANRS CO6 Primo kohorszba való felvételét követő 3 hónapon belül CART-kezelésben részesült, legalább 18 hónapon keresztül, és a CART-ot nem módosították az elmúlt 3 hónapban
  • CART-on kontrollált: a VL > 90%-a a küszöbérték alatt a kezdeti virológiai válasz után
  • Az összes VL a küszöbérték alatt volt az előző 12 hónapban
  • A legutóbbi CD4 mérés cART-on 500 sejt/mm3 felett
  • A személy és a vizsgáló által aláírt írásos és tájékozott beleegyezés (legkésőbb az előzetes felvétel napján és a vizsgálat keretében végzett bármely vizsgálat előtt (Közegészségügyi Szabályzat L1122-1-1 cikk)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-11 cikkelye) (az állami egészségügyi segélyszolgálat vagy az AME nem társadalombiztosítási rendszer)
  • A páciens beleegyezik, hogy a meghatározott eljárások szerint részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Egy 1000 cp/ml feletti VL be- vagy kikapcsolása az antiretrovirális szerekkel az antiretrovirális szerek kezdeti víruskontrollja után.
  • Beteg, akinek az óvszer szex vagy a PrEP használata a partner által nehéz vagy lehetetlen lesz.
  • Nő egy terhességi projekttel és terhes nő.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
  • Klinikai AIDS esemény vagy rák anamnézisében.
  • Aktív HCV vagy HBV fertőzés.
  • Bármilyen tünet vagy laboratóriumi érték, amely szisztémás rendellenességre (vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-) vagy egyéb olyan egészségügyi állapotra utal, amely HIV-vel kapcsolatos vagy sem, ami ellenjavallt az ARV-k megszakításának.
  • A közelmúltban fellépő SARS-CoV-2 fertőzés és/vagy a CD4 csökkenésével és/vagy a CV újrakezdésével járt az elmúlt 6 hónapban. Ebben a helyzetben várja meg, amíg a CD4 vissza nem tér a > 500/mm3 értékre, és a CV < 50 kópia/ml konszolidált > 6 hónapig.
  • SARS-CoV-2 fertőzésből eredő vonzalom, rokkantság, függetlenül a SARS-CoV-2 fertőzés időtartamától.
  • Más kezeléseket értékelő kutatásban részt vevő beteg a szűrővizsgálaton folyamatban lévő kizárási időszakkal.
  • Tervezett távollét, amely megakadályozhatja az optimális tárgyalási részvételt (külföldi nyaralás, költözés, közelgő munkahelyváltás...).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korán kezelt, MHC B35/53Bw4TTC2 genotípust hordozó betegek
Az ANRS CO6 PRIMO kohorszba tartozó, korán kezelt és MHC B35/53Bw4TTC2 genotípust hordozó betegek
Egyéb: Analitikai kezelés megszakítása (ATI)

A kezelés analitikai megszakítása 24-48 hétig

ART folytatása és 24 hétig tartó nyomon követés, ha a résztvevő megfelel legalább egy ART újrakezdési kritériumnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS (vírusterhelés, VL) 400 kópia/ml alatt volt a kezelés megszakítása után 6 hónappal (24. hét).
Időkeret: Hat hónappal a kezelés megszakítása után (24. hét).
Azon alanyok aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke 400 kópia/ml alatt volt a kezelés megszakítása után 6 hónappal bevont alanyoknál.
Hat hónappal a kezelés megszakítása után (24. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elfogadási aránya a jogosult betegek körében
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
Azon betegek százalékos aránya, akik elfogadják, hogy részt vegyenek az előzetesen szűrt és jogosult betegeken
A felvételkor (0. nap)
Azon betegek aránya, akiknél a plazma VL < 50 kópia/ml az analitikai kezelés megszakítását (ATI) követő 3 és 6 hónapban
Időkeret: 3 hónappal (12. hét) és 6 hónappal (24. hét) az ATI-t követően
Azon betegek aránya, akiknél a plazma VL < 50 kópia/ml az ATI után 3 és 6 hónappal
3 hónappal (12. hét) és 6 hónappal (24. hét) az ATI-t követően
A CD4 T-sejtek számának alakulása az ATI során és az ART újrakezdése után
Időkeret: A teljes ATI időszak alatt (az ART újrakezdésének 0. napjától a 0. napig – legfeljebb 48 hét) és az ART újrakezdési időszaka alatt (maximum 24 hét)
CD4 T-sejtszám mérése szűréskor, 0. nap, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 0. nap ART folytatása, 4. hét folytatása , 12. heti folytatás, 24. heti folytatás
A teljes ATI időszak alatt (az ART újrakezdésének 0. napjától a 0. napig – legfeljebb 48 hét) és az ART újrakezdési időszaka alatt (maximum 24 hét)
A CD4-CD8 arány alakulása az ATI során és az ART újrakezdése után
Időkeret: A teljes ATI időszak alatt (az ART újrakezdésének 0. napjától a 0. napig – legfeljebb 48 hét) és az ART újrakezdési időszaka alatt (maximum 24 hét)
CD4-CD8 mérése szűréskor, 0. nap, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 0. nap ART folytatása, 4. hét folytatása, 12. heti folytatás, 24. heti folytatás
A teljes ATI időszak alatt (az ART újrakezdésének 0. napjától a 0. napig – legfeljebb 48 hét) és az ART újrakezdési időszaka alatt (maximum 24 hét)
A teljes és integrált HIV DNS és a sejthez kapcsolódó HIV RNS transzkriptumok evolúciója
Időkeret: Az ATI időszakban (a 0. napon, a 4. héten, a 12. héten, a 24. héten) és az ART újrakezdési időszakban (a 0. napi újrakezdéskor és a 24. héten az ART újrakezdéskor)
A teljes HIV-DNS és az integrált HIV-DNS mennyiségi meghatározása ultraszenzitív technikákkal (ultrasenzitív real-time PCR és Alu PCR) Intracelluláris HIV-RNS transzkriptumok mennyiségi meghatározása ultraszenzitív technikával (ultrasensitive qPCR gag).
Az ATI időszakban (a 0. napon, a 4. héten, a 12. héten, a 24. héten) és az ART újrakezdési időszakban (a 0. napi újrakezdéskor és a 24. héten az ART újrakezdéskor)
A HIV-markerek evolúciója a spermában (25 résztvevőnél)
Időkeret: Az ATI időszakban (0. napon, 4. héten, 12. héten, 24. héten) és a 0. napon, az ART újraindításakor
A HIV DNS mennyiségi meghatározása spermasejteken (ultrasenzitív technika) és a HIV RNS mennyiségi meghatározása az ondófolyadékon (ultrasenzitív technika)
Az ATI időszakban (0. napon, 4. héten, 12. héten, 24. héten) és a 0. napon, az ART újraindításakor
A gyulladásos markerek szintjének alakulása az ATI során
Időkeret: Az ATI időszakban (a 24. hétig, az ATI-ig) és az ART 0. napján
A fiziológiai paraméterek szintjeit vizsgálják (Luminex és Simoa technológia): IFNα, TGFβ, IL-7, IL-12, IL-15, IL-18, IP-10, DPPIV, ARNr 16S, I-FABP, citrullin, sCD14, sCD163
Az ATI időszakban (a 24. hétig, az ATI-ig) és az ART 0. napján
Azon betegek aránya, akik újrakezdték a kezelést az ATI első 6 hónapjában, a folytatás okai szerint
Időkeret: A 24. héten
Az újrakezdés százalékos aránya, a protokollban felsorolt ​​okok szerint, az elsődleges eredmény értékelése előtt
A 24. héten
Az ATI során végzett antiretrovirális szerek farmakológiai dózisai fagyasztott mintákból
Időkeret: Az ATI 2. és 24. hetében
Az antiretrovirális szerek farmakológiai dózisai az ATI során az ATI 2. és 24. hetében
Az ATI 2. és 24. hetében
Azon betegek aránya, akik minden egyes látogatás alkalmával óvszerhasználatról számoltak be
Időkeret: A felvétel időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig legfeljebb 72 hét (átlagosan 1 év).
Dokumentálja az információhoz való hozzáférés prevenciós magatartásra és a szexuális élet minőségére gyakorolt ​​hatását.
A felvétel időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig legfeljebb 72 hét (átlagosan 1 év).
Azon betegek aránya, akik minden egyes látogatás alkalmával PrEP-t javasoltak partnereiknél
Időkeret: A felvétel időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig legfeljebb 72 hét (átlagosan 1 év).
Dokumentálja az információhoz való hozzáférés prevenciós magatartásra és a szexuális élet minőségére gyakorolt ​​hatását.
A felvétel időpontjától az utolsó ellenőrző látogatásig legfeljebb 72 hét (átlagosan 1 év).
A részvételükkel elégedett betegek aránya a vizsgálat végén
Időkeret: Kérdőív a vizsgálat végén (48. hét vagy 24. hét folytatása). Kérdőív a szűréskor (a részvétel megtagadása esetén)

Egyes önkitöltős kérdőívelemek statisztikai elemzésével (Likert).

A Likert-skálán egy személy kiválaszt egy lehetőséget a több közül, amely azt tükrözi, hogy mennyire ért egyet egy állítással. A skála általában öt vagy hét kiegyensúlyozott válaszból áll, amelyek közül az emberek választhatnak.
Kérdőív a vizsgálat végén (48. hét vagy 24. hét folytatása). Kérdőív a szűréskor (a részvétel megtagadása esetén)
Az életminőség szintjének alakulása a befogadás és a próba vége között
Időkeret: Kérdőív a 0. napon, a 24. héten (vagy az ART újrakezdésekor) és a vizsgálat végén (48. hét vagy 24. hét folytatása). Kérdőív a szűréskor (a részvétel megtagadása esetén)
Néhány önkitöltős kérdőívelem statisztikai elemzésén keresztül (életminőség SF12.v2 skála). A 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés egy széles körben használt, általános, a betegek által jelentett egészségügyi állapotmérő, amely összefoglaló pontszámokat ad a fizikai és mentális egészségről. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
Kérdőív a 0. napon, a 24. héten (vagy az ART újrakezdésekor) és a vizsgálat végén (48. hét vagy 24. hét folytatása). Kérdőív a szűréskor (a részvétel megtagadása esetén)
A szexuális élettel való globális elégedettség alakulása a befogadás és a próba vége között
Időkeret: Kérdőív a 0. napon, a 24. héten (vagy az ART újrakezdésekor) és a vizsgálat végén (48. hét vagy 24. hét folytatása). Kérdőív a szűréskor (a részvétel megtagadása esetén)

Egyes önkitöltős kérdőívelemek statisztikai elemzésével (Likert).

A Likert-skálán egy személy kiválaszt egy lehetőséget a több közül, amely azt tükrözi, hogy mennyire ért egyet egy állítással. A skála általában öt vagy hét kiegyensúlyozott válaszból áll, amelyek közül az emberek választhatnak.
Kérdőív a 0. napon, a 24. héten (vagy az ART újrakezdésekor) és a vizsgálat végén (48. hét vagy 24. hét folytatása). Kérdőív a szűréskor (a részvétel megtagadása esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile GOUJARD, Hôpital Bicêtre, Service de médecine interne et d'immunologie clinique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 175 RHIVIERA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel