Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av HIV-remission vid cART-avbrott hos tidigt behandlade individer som bär MHC B35/53Bw4TTC2 genotyp

28 september 2023 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 175 RHIVIERA-01: Bedömning av HIV-remission vid avbrott i kombinationsantiretroviral terapi (cART) hos tidigt behandlade individer från ANRS CO6 PRIMO-kohort som bär det största histokompatibilitetskomplexet (MHC) B35/53Bw4TTC2 genotyp

Syftet med studien är att utvärdera i ANRS CO6 PRIMO-kohortdeltagare om närvaron av MHC B35 (53) Bw4TTC2 genotyp gynnar kontrollen av HIV-infektion (definierad av en virusmängd (VL) mindre än 400 cp/ml) efter utsättning av antiretroviral terapi (ART) initierad under primär HIV-infektion.

Försöket kommer att vara ett pilotprojekt med "proof of concept", en arm, multicenter, inbäddat i ANRS CO6 PRIMO-kohorten, där interventionen är behandlingsavbrott (på minst 6 månader).

Det är planerat att omfatta mellan 20 och 50 deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANRS 175 RHIVIERA 01-studien kommer att fokusera på personer som påbörjades tidigt och som har en speciell genotypisk profil associerad med HIV-remission.

Studien föreslår att testa en intervention bestående av ett ART-behandlingsavbrott (på minst 6 månader) i ANRS CO6 PRIMO-kohortdeltagare som bär genotypen MHC B35/53Bw4TTC2 och väl kontrollerade på cART.

Studien syftar till att registrera 20-30 deltagare på 30 franska kliniker. Deltagare kommer att registreras efter att ha kontrollerat behörighetskriterierna och kommer att avbryta ART omedelbart efter inkluderingen.

Kontroll av HIV-infektion, definierad av en virusmängd mindre än 400 cp/ml, kommer att utvärderas efter 24 veckors avbrott.

Studiens längd kommer att variera beroende på deltagare, beroende på tidpunkten för ART-avbrott och tiden till virusåterhämtning. Deltagarna kommer att följas maximalt 48 veckor på ATI. Om det finns ett viralt återfall som motiverar ett återupptagande av ART, kommer deltagaren att följas maximalt 24 veckor efter återupptagandet. Studiens maximala varaktighet kommer att vara 48+24 = 72 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Huvudutredare:
          • Thierry ALLEGRE, MD
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Indragen
        • Hotel Dieu
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital saint-André
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Indragen
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Indragen
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21034
      • Fort De France, Frankrike, 97261
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre DE TRUCHIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Indragen
        • CHD Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital de Bicetre
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Indragen
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nîmes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Michel MOLINA, PhD
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Indragen
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Indragen
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Indragen
        • Institut Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Rekrytering
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Paul VIARD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Indragen
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Indragen
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tourcoing, Frankrike, 59027
        • Rekrytering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier ROBINEAU, PhD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Bretonneau
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Registrerad och följs för närvarande i ANRS CO6 PRIMO-kohorten
  • Med MHC-genotypen: minst en HLA B35- eller B53-allel OCH en HLA-A- eller B-allel som bär Bw4-epitopen OCH homozygot -21T-rest i HLA-B-allelerna OCH heterozygot eller homozygot för C2-epitopbärande HLA-C-alleler
  • Behandlas med cART inom 3 månader efter inkludering i ANRS CO6 Primo Cohort under minst 18 månader och cART inte modifierad under de senaste 3 månaderna
  • Kontrollerad på cART: > 90 % av VL under tröskelvärdet efter initialt virologiskt svar
  • Alla VL under tröskeln under de föregående 12 månaderna
  • Senaste CD4-mätning på cART över 500 celler/mm3
  • Skriftligt och informerat samtycke undertecknat av personen och utredaren (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som genomförs inom ramen för studien (artikel L1122-1-1 i folkhälsobalken)
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (artikel L1121-11 i folkhälsolagen) (State Medical Aid eller AME är inte ett socialförsäkringssystem)
  • Patienten accepterar att delta i prövningen enligt de definierade procedurerna.

Exklusions kriterier:

  • En VL över 1000 cp/ml på eller av antitretrovirala medel efter att den initiala viruskontrollen på antiretrovirala medel uppnåddes.
  • Patient där kondomanvändning eller PrEP-användning av partnern kommer att vara svårt eller omöjligt.
  • Kvinna med ett graviditetsprojekt och gravid kvinna.
  • Patient under förmynderskap eller kurator.
  • Historik om en klinisk AIDS-händelse eller cancer.
  • Aktiv HCV eller HBV-infektion.
  • Alla symtom eller laboratorievärden som tyder på en systemisk störning (njur-, lever-, kardiovaskulär, pulmonell) eller andra medicinska tillstånd, relaterade till HIV eller inte, som kontraindikerar avbrott av ARV.
  • Ny SARS-CoV-2-infektion och/eller associerad med en minskning av CD4 och/eller associerad med ett återupptagande av CV under de senaste 6 månaderna. I denna situation, vänta tills CD4 har återgått till en hastighet > 500/mm3 och en CV < 50 kopior/ml konsoliderat i > 6 månader.
  • Tillgivenhet, funktionshinder, till följd av en SARS-CoV-2-infektion, oavsett varaktigheten av SARS-CoV-2-infektionen.
  • Patient som deltar i en annan forskning som utvärderar andra behandlingar med en uteslutningsperiod som pågår vid screeningbesöket.
  • Planerad frånvaro som skulle kunna förhindra optimalt provdeltagande (semester utomlands, flytt, förestående jobbbyte ...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlades tidigt och bär på genotypen MHC B35/53Bw4TTC2
Patienter som ingår i ANRS CO6 PRIMO-kohorten, behandlade tidigt och bär på genotypen MHC B35/53Bw4TTC2
Övrig: Analytisk behandlingsavbrott (ATI)

Analytiskt avbrott i behandlingen i 24-48 veckor

ART-återupptagande och uppföljning i 24 veckor om deltagaren uppfyller minst ett ART-återupptagandekriterie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med plasma HIV-1 RNA (viral belastning, VL) under 400 kopior/ml 6 månader efter behandlingsavbrott (vecka 24).
Tidsram: Sex månader efter behandlingsavbrott (vecka 24).
Andel patienter med ett plasma HIV-1 RNA under 400 kopior/ml på försökspersoner inkluderade 6 månader efter behandlingsavbrott.
Sex månader efter behandlingsavbrott (vecka 24).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansgraden för försöket av berättigade patienter
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
Andel av patienter som accepterar att delta på patienter som är förscreenade och kvalificerade
Vid inkludering (dag 0)
Andel patienter med plasma VL < 50 kopior/ml 3 och 6 månader efter avbrott i analysbehandlingen (ATI)
Tidsram: Vid 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 24) efter ATI
Andel patienter med plasma VL < 50 kopior/ml 3 och 6 månader efter ATI
Vid 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 24) efter ATI
Utveckling av antalet CD4 T-celler räknas under ATI och efter återupptagande av ART
Tidsram: Under hela ATI-perioden (från dag 0 till dag 0 ART-återupptagande - högst 48 veckor) och under ART-återupptagandeperioden (maximalt 24 veckor)
Mätning av antalet CD4 T-celler vid screening, dag 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, dag 0 ART återupptagande, vecka 4 återupptagande , Vecka 12 återupptagande, Vecka 24 återupptagande
Under hela ATI-perioden (från dag 0 till dag 0 ART-återupptagande - högst 48 veckor) och under ART-återupptagandeperioden (maximalt 24 veckor)
Utveckling av förhållandet mellan CD4 och CD8 under ATI och efter återupptagande av ART
Tidsram: Under hela ATI-perioden (från dag 0 till dag 0 ART-återupptagande - högst 48 veckor) och under ART-återupptagandeperioden (maximalt 24 veckor)
Mätning av CD4 till CD8 vid screening, dag 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, dag 0 ART återupptagande, vecka 4 återupptagande, Vecka 12 återupptagande, vecka 24 återupptagande
Under hela ATI-perioden (från dag 0 till dag 0 ART-återupptagande - högst 48 veckor) och under ART-återupptagandeperioden (maximalt 24 veckor)
Utveckling av totalt och integrerat HIV-DNA och cellassocierade HIV-RNA-transkript
Tidsram: Under ATI-perioden (vid dag 0, vecka 4, vecka 12, vecka 24) och under ART-återupptagandeperioden (vid dag 0-återupptagande och vecka 24 ART-återupptagande)
Kvantifiering av totalt HIV-DNA och integrerat HIV-DNA med ultrakänsliga tekniker (ultrakänslig realtids-PCR och Alu PCR) Kvantifiering av intracellulära HIV-RNA-transkript med ultrakänslig teknik (ultrasensitiv qPCR-gag).
Under ATI-perioden (vid dag 0, vecka 4, vecka 12, vecka 24) och under ART-återupptagandeperioden (vid dag 0-återupptagande och vecka 24 ART-återupptagande)
Utveckling av HIV-markörer i spermier (på 25 deltagare)
Tidsram: Under ATI-perioden (på dag 0, vecka 4, vecka 12, vecka 24) och på dag 0 ART-återupptagande
Kvantifiering av HIV-DNA på sädesceller (ultrakänslig teknik) och kvantifiering av HIV-RNA på sädesvätska (ultrakänslig teknik)
Under ATI-perioden (på dag 0, vecka 4, vecka 12, vecka 24) och på dag 0 ART-återupptagande
Utveckling av nivåerna av inflammationsmarkörer under ATI
Tidsram: Under ATI-perioden (upp till vecka 24 ATI) och vid Dag 0 ART-återupptagande
Fysiologiska parametrar nivåer kommer att studeras (Luminex och Simoa teknologi): IFNα, TGFβ, IL-7, IL-12, IL-15, IL-18, IP-10, DPPIV, ARNr 16S, I-FABP, citrullin, sCD14, sCD163
Under ATI-perioden (upp till vecka 24 ATI) och vid Dag 0 ART-återupptagande
Andel patienter som återupptog behandlingen under de första 6 månaderna av ATI, enligt skälen för att återuppta behandlingen
Tidsram: I vecka 24
Andel av återupptagande, enligt de skäl som anges i protokollet, före utvärderingen av det primära resultatet
I vecka 24
Farmakologiska doser av antiretrovirala medel utförda under ATI från frysta prover
Tidsram: Vid vecka 2 och vecka 24 av ATI
Farmakologiska doser av antiretrovirala medel utförda under ATI vid vecka 2 och vecka 24 av ATI
Vid vecka 2 och vecka 24 av ATI
Andel patienter som anmäler sig vid varje besök för att använda kondom
Tidsram: Från införandedatum till sista uppföljningsbesöket, upp till 72 veckor (i genomsnitt 1 år).
Dokumentera vikten av att tillgången till information påverkar förebyggande beteenden och kvaliteten på det sexuella livet.
Från införandedatum till sista uppföljningsbesöket, upp till 72 veckor (i genomsnitt 1 år).
Andel patienter som vid varje besök rapporterar att de har föreslagit PrEP hos sina partners
Tidsram: Från införandedatum till sista uppföljningsbesöket, upp till 72 veckor (i genomsnitt 1 år).
Dokumentera vikten av att tillgången till information påverkar förebyggande beteenden och kvaliteten på det sexuella livet.
Från införandedatum till sista uppföljningsbesöket, upp till 72 veckor (i genomsnitt 1 år).
Andel patienter som var nöjda med sitt deltagande i slutet av försöket
Tidsram: Frågeformulär i slutet av studien (vecka 48 eller återupptagande av vecka 24). Frågeformulär vid screening (vid vägran att delta)

Genom statistiska analyser av några självadministrerade frågeformulär (Likert).

På en Likert-skala väljer en person ett alternativ bland flera som återspeglar hur mycket de håller med om ett påstående. Skalan består i allmänhet av fem eller sju balanserade svar som människor kan välja mellan.
Frågeformulär i slutet av studien (vecka 48 eller återupptagande av vecka 24). Frågeformulär vid screening (vid vägran att delta)
Utveckling av nivån på livskvaliteten mellan inkludering och slutet av försöket
Tidsram: Frågeformulär vid dag 0, vid vecka 24 (eller återupptagande av ART) och vid slutet av studien (vecka 48 eller återupptagande av vecka 24). Frågeformulär vid screening (vid vägran att delta)
Genom statistiska analyser av några självinställda frågeformulär ( SF12.v2 skala för livskvalitet). Den kortformiga hälsoundersökningen med 12 punkter är ett allmänt använt, generiskt patientrapporterat mått på hälsotillstånd som ger sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
Frågeformulär vid dag 0, vid vecka 24 (eller återupptagande av ART) och vid slutet av studien (vecka 48 eller återupptagande av vecka 24). Frågeformulär vid screening (vid vägran att delta)
Utvecklingen av den globala tillfredsställelsen med sexlivet mellan inkludering och slutet av rättegången
Tidsram: Frågeformulär vid dag 0, vid vecka 24 (eller återupptagande av ART) och vid slutet av studien (vecka 48 eller återupptagande av vecka 24). Frågeformulär vid screening (vid vägran att delta)

Genom statistiska analyser av några självadministrerade frågeformulär (Likert).

På en Likert-skala väljer en person ett alternativ bland flera som återspeglar hur mycket de håller med om ett påstående. Skalan består i allmänhet av fem eller sju balanserade svar som människor kan välja mellan.
Frågeformulär vid dag 0, vid vecka 24 (eller återupptagande av ART) och vid slutet av studien (vecka 48 eller återupptagande av vecka 24). Frågeformulär vid screening (vid vägran att delta)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile GOUJARD, Hôpital Bicêtre, Service de médecine interne et d'immunologie clinique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 175 RHIVIERA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera