Autohemoterapia con ozono para el trastorno del sueño por accidente cerebrovascular isquémico
18 de agosto de 2022 actualizado por: Mengmeng Chen
Efectos de la autohemoterapia con ozono en pacientes con insomnio post-ictus isquémico
El propósito de este estudio es observar la eficacia y seguridad de la autohemoterapia ozonizada en pacientes con insomnio post-ictus isquémico y explorar su mecanismo de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lijing Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 13756281155
- Correo electrónico: zhao_lj@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios diagnósticos de ictus isquémico; Puntuación del índice de calidad del insomnio (ISI) > 7 puntos
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico agudo; asociado con falla de órganos importantes o tumor maligno; pacientes con empeoramiento, infarto cerebral nuevo o hemorragia cerebral secundaria; con comprensión o deterioro cognitivo, incapaz de comprender completamente la escala e incapaz de cooperar con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se administró ninguna intervención a este grupo de pacientes.
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Experimental: 20-40ug/ml de ozono
autohemoterapia con ozono
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Después de que la sangre autóloga se mezcle con ozono in vitro, la sangre se inyecta al paciente a través de una infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará la Escala del Índice de Severidad del Insomnio (ISI), cuya escala va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas representan un insomnio más severo.
Específicamente, 0-5 puntos representan una excelente calidad del sueño, 6-10 puntos significan una buena calidad del sueño, 11-15 puntos indican una calidad del sueño promedio y 16-21 puntos representan una mala calidad del sueño.
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2 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), cuya escala va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
En detalle, 0-7 puntos representan insomnio sin importancia clínica, 8-14 puntos significan insomnio subclínico, 15-21 puntos indican insomnio clínico moderado y 22-28 puntos representan insomnio clínico grave.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Detección de BDNF en suero de pacientes utilizando kit Elisa
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez-Sanchez G, Delgado-Roche L, Diaz-Batista A, Perez-Davison G, Re L. Effects of ozone therapy on haemostatic and oxidative stress index in coronary artery disease. Eur J Pharmacol. 2012 Sep 15;691(1-3):156-62. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.07.010. Epub 2012 Jul 13.
- Sekerdag E, Solaroglu I, Gursoy-Ozdemir Y. Cell Death Mechanisms in Stroke and Novel Molecular and Cellular Treatment Options. Curr Neuropharmacol. 2018;16(9):1396-1415. doi: 10.2174/1570159X16666180302115544.
- Masan J, Sramka M, Rabarova D. The possibilities of using the effects of ozone therapy in neurology. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Mar;42(1):13-21.
- Kadir K, Syam Y, Yusuf S, Zainuddin M. Ozone Therapy on Reduction of Bacterial Colonies and Acceleration of Diabetic Foot Ulcer Healing. Home Healthc Now. 2020 Jul/Aug;38(4):215-220. doi: 10.1097/NHH.0000000000000889.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2022100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .