Intervención Smartphone por Sobredosis y COVID-19
13 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
iThrive WI - Una intervención de teléfono inteligente para sobredosis y riesgo y COVID-19 entre personas que usan drogas
Este estudio examinará si el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes llamada Thrive4Life Connect puede ayudar a las personas que usan drogas a reducir el riesgo de sobredosis y obtener más información sobre las vacunas contra el COVID-19.
Se inscribirán 60 participantes y pueden esperar estar en estudio por hasta 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de salud móvil utilizado en este estudio, llamado Thrive4Life Connect, se desarrolló para su uso en entornos de reducción de daños con financiación previa del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Thrive4Life Connect se basa en el Sistema integral de apoyo para mejorar la salud contra las adicciones (A-CHESS) y facilita intervenciones conductuales breves que se enfocan en las brechas de conocimiento, la motivación y la conexión social. Esta aplicación se está utilizando en otro estudio en la Universidad de Wisconsin-Madison (registrado a nombre de NCT04268173).
El estudio propuesto desarrollará un nuevo contenido de intervención para evaluar y aumentar la confianza en la vacuna y reducir el riesgo de sobredosis. La viabilidad y la eficacia preliminar se probarán mediante un diseño de estudio piloto previo y posterior con 60 personas que se inyectaron drogas en la última semana y usaron opioides en los últimos 30 días. Los investigadores examinarán los resultados de factibilidad en función del reclutamiento, la retención y la finalización de la intervención del estudio. Se examinarán los cambios en el conocimiento sobre COVID-19 y la sobredosis, la motivación para reducir el riesgo y los resultados conductuales, incluidos los comportamientos de riesgo de sobredosis y la aceptación de la vacuna, para establecer la eficacia preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto a asistir a encuentros de estudio en persona en cualquiera de las siguientes ubicaciones de Vivent Health: Milwaukee, Appleton y Eau Claire
- Usó opioides para drogarse en los últimos 30 días
- Drogas inyectadas al menos 2 veces en los últimos 7 días
- Expresar interés en reducir su riesgo de sobredosis
Criterio de exclusión:
- Ninguno además de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención iThrive WI
Los participantes recibirán contenido educativo y motivacional relacionado con COVID-19 y sobredosis en el transcurso de 12 semanas a través de Thrive4Life Connect, una aplicación de salud móvil.
Se les invitará a establecer objetivos para reducir la sobredosis y el riesgo de COVID-19.
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Los participantes recibirán contenido educativo y motivacional relacionado con COVID-19 y sobredosis en el transcurso de 12 semanas a través de Thrive4Life Connect, una aplicación de salud móvil.
Se les invitará a establecer objetivos para reducir la sobredosis y el riesgo de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de contenido evaluada como número de participantes que completaron al menos 6 de las 12 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La viabilidad del estudio se basará en parte en las tasas de finalización del contenido de la intervención.
El estudio se considerará factible si los participantes completan cualquier contenido de la intervención en al menos el 50% (es decir, 6) de las 12 semanas.
Informaremos el número de participantes que completaron al menos 6 de las 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días en el último mes que respaldan conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La eficacia preliminar se medirá en parte examinando el número de días del mes anterior que respaldan conductas de riesgo de sobredosis en los meses 3 y 6 (en relación con la línea de base/inscripción en el estudio).
La frecuencia de las conductas de riesgo de sobredosis se evaluará mediante el autoinforme del participante.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en las tasas de vacunación COVID-19 desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La efectividad preliminar se evaluará en parte midiendo la proporción de participantes vacunados contra COVID-19 al inicio y en los meses 3 y 6.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel E Gicquelais, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos inducidos químicamente
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Uso indebido de medicamentos recetados
- COVID-19
- Trastornos relacionados con sustancias
- Sobredosis de droga
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0956
- A545000 (Otro identificador: UW Madison)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 7/29/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- UG3DA044826-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan es compartir los resultados en un formato agregado y no compartir ningún dato que pueda usarse para identificar a los participantes.
Los investigadores solo informarán datos resumidos a personas ajenas al equipo del estudio y esperan publicar manuscritos basados en la información recopilada en este estudio, pero no se identificará a ningún participante en estos resultados compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .