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Smartphone-Intervention bei Überdosierung und COVID-19

17. Januar 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

iThrive WI – Eine Smartphone-Intervention für Überdosierung und Risiko und COVID-19 bei Menschen, die Drogen konsumieren

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung einer Smartphone-Anwendung namens Thrive4Life Connect Menschen, die Drogen konsumieren, helfen kann, ihr Risiko einer Überdosierung zu senken und mehr über COVID-19-Impfstoffe zu erfahren. 60 Teilnehmer werden eingeschrieben und können davon ausgehen, dass sie bis zu 6 Monate in der Studie bleiben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie verwendete mobile Gesundheitssystem mit dem Namen Thrive4Life Connect wurde mit vorheriger Finanzierung durch das National Institute on Drug Abuse für den Einsatz in Einrichtungen zur Schadensminderung entwickelt. Thrive4Life Connect basiert auf dem Addiction Comprehensive Health Enhancement Support System (A-CHESS) und ermöglicht kurze Verhaltensinterventionen, die auf Wissenslücken, Motivation und soziale Verbundenheit abzielen. Diese App wird in einer anderen Studie an der University of Wisconsin-Madison (registriert unter NCT04268173) verwendet.

Die vorgeschlagene Studie wird neue Interventionsinhalte entwickeln, um das Vertrauen in Impfstoffe zu bewerten und zu erhöhen und das Überdosierungsrisiko zu senken. Die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit werden anhand eines Pilot-, Prä-Post-Studiendesigns mit 60 Personen getestet, die in der vergangenen Woche Drogen injiziert und in den letzten 30 Tagen Opioide verwendet haben. Die Ermittler werden Machbarkeitsergebnisse auf der Grundlage von Studienrekrutierung, -bindung und Abschluss der Intervention prüfen. Änderungen im Wissen über COVID-19 und Überdosierung, Motivation zur Risikominderung und Verhaltensergebnisse, einschließlich Risikoverhalten bei Überdosierung und Impfstoffaufnahme, werden untersucht, um eine vorläufige Wirksamkeit festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereitschaft zur persönlichen Teilnahme an Studienbegegnungen an einem der folgenden Standorte von Vivent Health: Milwaukee, Appleton und Eau Claire
  • In den letzten 30 Tagen Opioide konsumiert, um high zu werden
  • Injizierte Drogen mindestens 2 Mal in den letzten 7 Tagen
  • Zeigen Sie Interesse daran, das Risiko einer Überdosierung zu verringern

Ausschlusskriterien:

  • Keine zusätzlich zu den Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iThrive WI-Intervention
Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 12 Wochen über Thrive4Life Connect, eine mobile Gesundheitsanwendung, Bildungs- und Motivationsinhalte im Zusammenhang mit COVID-19 und Überdosierung. Sie werden aufgefordert, Ziele zur Senkung der Überdosierung und des COVID-19-Risikos festzulegen.
Gerät: iThrive WI-Intervention
Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 12 Wochen über Thrive4Life Connect, eine mobile Gesundheitsanwendung, Bildungs- und Motivationsinhalte im Zusammenhang mit COVID-19 und Überdosierung. Sie werden aufgefordert, Ziele zur Senkung der Überdosierung und des COVID-19-Risikos festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abschlussrate der Inhalte wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen bewertet
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Durchführbarkeit der Studie wird teilweise auf den Abschlussquoten der Interventionsinhalte basieren. Die Studie gilt als durchführbar, wenn die Teilnehmer in mindestens 50 % der 12 Wochen Interventionsinhalte absolvieren.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage im letzten Monat, die Risikoverhalten bei Überdosierung bestätigen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die vorläufige Wirksamkeit wird teilweise gemessen, indem die Anzahl der Tage im Vormonat untersucht wird, die das Risikoverhalten bei Überdosierung in den Monaten 3 und 6 bestätigen (relativ zum Ausgangswert/zur Studienrekrutierung).
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der COVID-19-Impfraten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die vorläufige Wirksamkeit wird teilweise bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer gemessen wird, die in den Monaten 3 und 6 gegen COVID-19 geimpft wurden (im Vergleich zum Ausgangswert/zur Studieneinschreibung).
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel E Gicquelais, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0956
  • A545000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 7/29/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UG3DA044826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Ergebnisse in einem aggregierten Format zu teilen und keine Daten zu teilen, die zur Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten. Die Ermittler werden nur zusammenfassende Daten an Personen außerhalb des Studienteams weitergeben und voraussichtlich Manuskripte auf der Grundlage der in dieser Studie gesammelten Informationen veröffentlichen, aber in diesen gemeinsamen Ergebnissen werden keine Teilnehmer identifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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