Smartphone Intervence pro předávkování a COVID-19
13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
iThrive WI – Smartphone Intervence proti předávkování a riziku a COVID-19 mezi lidmi, kteří užívají drogy
Tato studie prozkoumá, zda používání aplikace pro chytré telefony s názvem Thrive4Life Connect může pomoci lidem, kteří užívají drogy, snížit riziko předávkování a dozvědět se více o vakcínách proti COVID-19.
Bude zapsáno 60 účastníků a lze očekávat, že budou studovat až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mobilní zdravotní systém použitý v této studii s názvem Thrive4Life Connect byl vyvinut pro použití v prostředí harm reduction s předchozím financováním od Národního institutu pro zneužívání drog. Thrive4Life Connect je založen na systému Addiction Comprehensive Health Enhancement Support System (A-CHESS) a umožňuje krátké behaviorální intervence zaměřené na mezery ve znalostech, motivaci a sociální propojení. Tato aplikace se používá v jiné studii na University of Wisconsin-Madison (registrovaná na NCT04268173).
Navrhovaná studie vyvine nový intervenční obsah pro posouzení a zvýšení spolehlivosti vakcíny a snížení rizika předávkování. Proveditelnost a předběžná účinnost budou testovány pomocí pilotního návrhu studie před studiem se 60 lidmi, kteří si v posledním týdnu injekčně aplikovali drogy a v posledních 30 dnech užili opioidy. Vyšetřovatelé budou zkoumat výsledky proveditelnosti na základě náboru, udržení a dokončení intervence. Budou prozkoumány změny ve znalostech o COVID-19 a předávkování, motivace ke snížení rizika a výsledky chování, včetně rizikového chování při předávkování a absorpce vakcíny, aby se stanovila předběžná účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochotný osobně se zúčastnit studijních setkání na kterémkoli z následujících míst Vivent Health: Milwaukee, Appleton a Eau Claire
- Užil(a) opioidy ke zvýšení hladiny v posledních 30 dnech
- Injekční drogy alespoň 2krát za posledních 7 dní
- Vyjádřete zájem o snížení rizika předávkování
Kritéria vyloučení:
- Žádné kromě kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iThrive WI Intervention
Účastníci obdrží vzdělávací a motivační obsah související s COVID-19 a předávkováním v průběhu 12 týdnů prostřednictvím Thrive4Life Connect, mobilní zdravotní aplikace.
Budou vyzváni, aby si stanovili cíle pro snížení předávkování a rizika COVID-19.
|
Účastníci obdrží vzdělávací a motivační obsah související s COVID-19 a předávkováním v průběhu 12 týdnů prostřednictvím Thrive4Life Connect, mobilní zdravotní aplikace.
Budou vyzváni, aby si stanovili cíle pro snížení předávkování a rizika COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení obsahu hodnocena jako počet účastníků, kteří dokončili alespoň 6 z 12 týdnů intervence
Časové okno: až 12 týdnů
|
Proveditelnost studie bude částečně založena na míře dokončení obsahu intervence.
Studie bude považována za proveditelnou, pokud účastníci dokončí jakýkoli intervenční obsah alespoň na 50 % (tj. 6) z 12 týdnů.
Budeme hlásit počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 6 z 12 týdnů.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní v posledním měsíci schvalování rizikového chování při předávkování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Předběžná účinnost bude zčásti měřena zkoumáním počtu dní v předchozím měsíci podporujících rizikové chování při předávkování ve 3. a 6. měsíci (ve vztahu k výchozímu stavu/zařazení do studie).
Frekvence rizikového chování z předávkování bude vyhodnocena na základě vlastního hlášení účastníka.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna sazeb očkování proti COVID-19 od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Předběžná účinnost bude částečně posouzena měřením podílu účastníků očkovaných proti COVID-19 na začátku a ve 3. a 6. měsíci.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel E Gicquelais, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Chemicky indukované poruchy
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Zneužívání léků na předpis
- COVID-19
- Poruchy související s látkami
- Předávkování drogami
Další identifikační čísla studie
- 2022-0956
- A545000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 7/29/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UG3DA044826-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánem je sdílet výsledky v souhrnném formátu a nesdílet žádná data, která by mohla být použita k identifikaci účastníků.
Vyšetřovatelé budou hlásit pouze souhrnná data jednotlivcům mimo studijní tým a očekávají, že publikují rukopisy na základě informací shromážděných v této studii, ale v těchto sdílených výsledcích nebudou identifikováni žádní účastníci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .