- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05532254
Estudio de bioequivalencia de aripiprazol en sujetos adultos sanos en ayunas
Un estudio de bioequivalencia aleatorizado, de dosis oral única, cruzado bidireccional, abierto, ciego de laboratorio, que compara aripiprazol de dos productos farmacéuticos diferentes después de la administración oral a sujetos adultos sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos se aleatorizaron en un diseño cruzado de dos fases y dos secuencias para recibir una dosis única del producto de prueba (T) o el producto de referencia (R) en cada fase, en condiciones de ayuno, con un lavado. plazo de 21 días.
La concentración plasmática de aripiprazol se determinó usando un método LC-MS-MS validado, seguido de farmacocinética y análisis estadístico usando el software Phoenix WinNonlin® para determinar la bioequivalencia promedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Edad 35 - 55 años
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
- Signos vitales sin desviaciones significativas.
- Todos los resultados de las pruebas de laboratorio están dentro del rango normal o no son clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, alérgicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas, o cáncer.
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento o alergias múltiples.
- Enfermedad clínicamente significativa 28 días antes de la fase I del estudio.
- Ingesta de alcohol o cualquier disolvente.
- Uso regular de medicamentos.
- Cribado de orina positivo de drogas de abuso.
- Use cualquier medicamento sistémico (medicamentos recetados, productos de venta libre, suplementos o preparaciones a base de hierbas) durante los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.
- Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de un paquete de cigarrillos por día) o negativa a abstenerse de fumar durante 48 horas antes de la dosificación hasta el momento del pago.
- Donación de sangre en los últimos 60 días.
- Participación en otro estudio de bioequivalencia dentro de los 60 días anteriores al inicio de la fase I del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba (T)
a los sujetos se les administró un comprimido único de 10 mg de aripiprazol con aproximadamente 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de 10 horas
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una tableta de liberación inmediata que contiene 10 mg de aripiprazol
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de referencia (R)
a los sujetos se les administró un comprimido único de 10 mg de aripiprazol con aproximadamente 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de 10 horas
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una tableta de liberación inmediata que contiene 10 mg de aripiprazol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
La Cmax se observa como el máximo de la concentración máxima de aripiprazol
|
Antes de la dosis (0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Área truncada bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta la última observación (AUC 0-72h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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El AUC (0-72h) es el área bajo la concentración plasmática de aripiprazol con la curva de tiempo desde el momento de la dosificación hasta la muestra de 72 horas
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Antes de la dosis (0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Tiempo hasta que se alcanza la Cmax
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Antes de la dosis (0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- ARI-B-20-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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