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Estudio para evaluar la farmacocinética y el efecto alimentario de MK-0941 en adultos con diabetes tipo 2 (MK-0941-009)

12 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, aleatorizado, de secuencia parcialmente fija, cruzado de 4 períodos para evaluar la farmacocinética después de la administración de las formulaciones DFC y OCT y el efecto de los alimentos en la formulación OCT de MK-0941 en pacientes con diabetes tipo 2

Un estudio para comparar la farmacocinética (PK) de las formulaciones de cápsula rellena seca (DFC) y comprimidos orales (OCT) de MK-0941-009 y para evaluar el efecto de los alimentos en la formulación de OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres (en edad fértil) entre 18 y 70 años
  • Los participantes han sido diagnosticados con diabetes tipo 2
  • Los participantes son no fumadores durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • El participante no debe ser diagnosticado con diabetes tipo 1
  • El participante no debe recibir insulina o agonistas gamma PPAR durante las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • El participante tiene antecedentes recientes de infección ocular u otra afección ocular inflamatoria dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • El participante ha sido diagnosticado con glaucoma o es ciego
  • El participante ha tenido un traumatismo en uno o ambos ojos.
  • El participante se sometió a una cirugía mayor, donó sangre o participó en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
  • El participante es un usuario habitual de drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas, incluido el alcohol, en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DFC (en ayunas)
Droga: 10 mg MK-0941 DFC (en ayunas)
dosis única de 10 mg de MK-0941 cápsulas llenas secas (DFC) administradas en ayunas
Experimental: OCT (en ayunas)
Droga: 10 mg MK-0941 OCT (en ayunas)
dosis única de 10 mg MK-0941 tableta oral comprimida (OCT) administrada en ayunas
Experimental: OCT (después de la comida)
Droga: 10 mg MK-0941 OCT (después de las comidas)
dosis única de 10 mg MK-0941 tableta oral comprimida (OCT) administrada después del consumo de una comida rica en grasas
Comparador activo: OCT (antes de la comida)
Droga: 10 mg MK-0941 OCT (antes de la comida)
dosis única de 10 mg MK-0941 tableta oral comprimida (OCT) administrada antes del consumo de un desayuno estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)(0-∞) para tabletas orales comprimidas (OCT) (en ayunas) y cápsulas rellenas secas (DFC) (en ayunas)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Concentración máxima (Cmax) para OCT (en ayunas) y DFC (en ayunas)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) para OCT (en ayunas) y DFC (en ayunas)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Vida media (t½) para OCT (en ayunas) y DFC (en ayunas)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC(0-∞) para OCT (en ayunas) y OCT (después de comer)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Cmax de OCT (en ayunas) y OCT (después de las comidas)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Tmax para OCT (en ayunas) y OCT (después de las comidas)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
t1/2 para OCT (en ayunas) y OCT (después de las comidas)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración
Desde la administración del fármaco del estudio hasta las 72 horas posteriores a la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0941-009
  • 2007_652 (Otro identificador: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Otro identificador: Merck Protocol ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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