- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05532254
Étude de bioéquivalence de l'aripiprazole chez des sujets adultes sains à jeun
Une étude randomisée, à dose orale unique, croisée dans les deux sens, en ouvert, en aveugle en laboratoire, de bioéquivalence comparant l'aripiprazole de deux médicaments différents après administration orale à des sujets adultes en bonne santé à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits ont été randomisés dans un plan croisé en deux phases, deux séquences pour recevoir une dose unique du produit à tester (T) ou du produit de référence (R) à chaque phase, dans des conditions de jeûne, avec un rinçage période de 21 jours.
La concentration plasmatique d'aripiprazole a été déterminée à l'aide d'une méthode LC-MS-MS validée, suivie d'une pharmacocinétique et d'une analyse statistique à l'aide du logiciel Phoenix WinNonlin® pour déterminer la bioéquivalence moyenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu pour l'étude.
- Âge 35 - 55 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
- Signes vitaux sans déviations significatives.
- Tous les résultats de dépistage en laboratoire sont dans la fourchette normale ou cliniquement non significatifs
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de tout trouble ou condition qui rendrait le sujet inapte à l'étude, placerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, allergiques, dermatologiques, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes, ou de cancer.
- Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple.
- Maladie cliniquement significative 28 jours avant la phase I de l'étude.
- Alcool ou tout apport de solvant.
- Utilisation régulière de médicaments.
- Dépistage urinaire positif des drogues d'abus.
- Utilisez des médicaments systémiques (médicaments sur ordonnance, produits en vente libre, suppléments ou préparations à base de plantes) pendant 14 jours avant le dosage et pendant l'étude.
- Antécédents ou présence de tabagisme important (plus d'un paquet de cigarettes par jour) ou refus de s'abstenir de fumer pendant 48 heures avant le dosage jusqu'à la caisse.
- Don de sang au cours des 60 derniers jours.
- Participation à une autre étude de bioéquivalence dans les 60 jours précédant le début de la phase I de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Produit à tester (T)
les sujets ont reçu un seul comprimé de 10 mg d'aripiprazole avec environ 240 ml d'eau après une nuit de jeûne de 10 heures
|
un comprimé à libération immédiate contenant 10 mg d'aripiprazole
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit de référence (R)
les sujets ont reçu un seul comprimé de 10 mg d'aripiprazole avec environ 240 ml d'eau après une nuit de jeûne de 10 heures
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un comprimé à libération immédiate contenant 10 mg d'aripiprazole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose
|
Cmax est observé comme le maximum de la concentration maximale d'aripiprazole
|
Pré-dose (0) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose
|
Aire tronquée sous la courbe de concentration plasmatique depuis l'administration jusqu'à la dernière observation (AUC 0-72h)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose
|
L'ASC (0-72h) est la zone sous la concentration plasmatique d'aripiprazole avec une courbe temporelle entre le moment de l'administration et l'échantillon de 72 heures
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Pré-dose (0) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps maximal (Tmax)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose
|
Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint
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Pré-dose (0) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- ARI-B-20-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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