- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558488
El efecto de una dieta ceto restringida sin carne sobre la composición corporal, la capacidad de fuerza, el estrés oxidativo y la respuesta inmunitaria
Efecto de una dieta cetogénica restrictiva sin carne sobre la composición corporal, la concentración de N-óxido de trimetilamina (TMAO), cuerpos cetónicos y glucosa en sangre y orina, trastornos somáticos, capacidad de fuerza, estrés oxidativo, respuesta inmunitaria
El tema de la tesis doctoral: Evaluación de los efectos de una dieta restrictiva cetogénica sin carne sobre la composición corporal, la capacidad de fuerza, el estrés oxidativo y la respuesta inmune
Durante la planificación de la investigación y tema de la tesis doctoral, se consideró cómo modificar una dieta cetogénica estándar rica en ácidos grasos saturados para que el uso de este modelo de nutrición tenga el mayor efecto antiinflamatorio. Por lo tanto, se decidió realizar una investigación para comprobar si una dieta rica en ácidos grasos poliinsaturados omega-3 mostraría tal efecto al seguir una dieta rica en grasas.
Hipótesis:
1. La dieta cetogénica reduce la inflamación sistémica. 2.La dieta cetogénica reduce el estrés oxidativo. 3. La dieta cetogénica reduce la grasa corporal. 4. Una dieta cetogénica no empeora el rendimiento de fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Estrés oxidativo
- Sensibilidad a la insulina
- Cetosis
- Cetosas Metabólicas
- Trastorno de grasa corporal
- Trastorno del metabolismo de los carbohidratos
- Trastornos somáticos
- Factores inmunológicos
- N-óxido de trimetilamina
- Tolerancia a la insulina
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
a) suposición principal de la investigación
Los informes en la literatura internacional sobre la importancia de la dieta cetogénica son ambiguos. Algunos investigadores creen que su uso reduce la grasa corporal y mejora la sensibilidad a la insulina o el perfil lipídico, mientras que otros cuestionan esta visión y la cuestionan. Muchos autores enfatizaron la necesidad de seguir investigando en esta área, y este esquema de proyecto de investigación responde a este postulado.
En el experimento presentado, la duración de un solo experimento fue de 14 días, porque se debe tener en cuenta el período de adaptación individual de cada participante, la llamada "adaptación ceto".
Para evaluar la efectividad de la intervención nutricional en este experimento se realizó: toma de muestras de sangre para la determinación de parámetros básicos (perfil lipídico, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, panel diabético, hormonas), determinación de glucosa y cuerpos cetónicos ( β cetonas) en sangre mediante tira reactiva - glucómetro Optium Xido Neo, determinación de la concentración de cuerpos cetónicos (ácido acetoacético) y glucosa en orina mediante Keto-Diastix - tira reactiva, examen mediante test - fuerza (máxima prueba de fuerza isocinética con el uso del aparato Biodex), determinación de marcadores inflamatorios (TNF alfa, interleucinas proinflamatorias, antiinflamatorias y pro o antiinflamatorias según las condiciones), determinación de marcadores de estrés oxidativo - relacionados con radicales libres daño a las proteínas (grupos carbonilo, grupos sulfhidrilo (grupos SH)), medición de la composición corporal utilizando el método DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual). Eligiendo este método en lugar de la muy común bioimpedancia, debido a que mediante la densitometría se obtienen resultados muy precisos del tejido adiposo.
Los procedimientos descritos anteriormente se utilizaron para verificar la base molecular del fenómeno en estudio, para determinar los parámetros en los que los cambios significativos son visibles y para determinar la medida en que se traducen en la función del músculo y los sentimientos subjetivos del sujeto. .
Metodología de investigación:
- composición corporal (DEXA)- Fuerza muscular isométrica (Biodex)
- análisis de sangre (perfil de lípidos, glucosa, insulina, cuerpos cetónicos)
- marcadores inflamatorios - Método Luminex con el uso de BioRad BioPlex 200 reader Pro y citocinas antiinflamatorias (Bio-Plex Pro ™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, EE. UU.) (incluidos IFN-y, IL-6, IL -8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4)
- panel metabólico: método Luminex con el uso de BioRad BioPlex 200 readerm (Bio-Plex Pro ™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, EE. UU.) (incluidos grelina, glucagón, insulina, leptina, resistina)
- marcadores de estrés oxidativo - Método colorimétrico; Medición colorimétrica basada en placas (360-385 nm) (concentración de grupos carbonilo de proteínas: kit de ensayo colorimétrico de carbonilo de proteínas n.º 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, EE. UU.)
- marcadores de estrés oxidativo (concentración de grupos tiol de proteínas)
- TMAO (N-óxido de trimetilamina)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- saludable
- edad 32 - 59
- no fumador
- no abusar del alcohol
- no sometido a ejercicio físico durante al menos 48 horas antes del examen
Criterio de exclusión:
- cardiovascular,
- enfermedad de tiroides,
- gastrointestinal,
- respiratorio
- o cualquier otra enfermedad metabólica adherencia a dietas especiales, uso de suplementos nutricionales y uso de medicamentos para controlar los lípidos o la glucosa en sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta cetogénica restrictiva sin carne
La dieta se diseñó para ser isoproteica (1,8 g x Kg- 1 x peso corporal- 1 x día-1) con tres comidas al día, restrictiva (EER menos 500 kcal/día).
La distribución de macronutrientes durante la dieta cetogénica (DC) muy baja en carbohidratos fue: proteína 1,8 g x Kg-1 x peso corporal- 1 x día-1 (~ 25-30 %), grasas (~ 65-70 %, con fuerte énfasis en el contenido de ácidos grasos omega 3) y carbohidratos (< 30 g x día-1; < 10%).
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Cada participante recibió un plan nutricional que era el mismo cualitativamente pero diferente cuantitativamente: se asumió una reducción de 500 kcal basada en el Requerimiento de Energía Estimado (EER). Antes del inicio del estudio, cada participante obtuvo información sobre los principios básicos de la dieta cetogénica. La dieta se diseñó para ser isoproteica (1,8gxKg-1xpeso corporal-1xdía-1) con tres comidas al día. La distribución de macronutrientes durante la dieta cetogénica (KD) muy baja en carbohidratos fue: proteína 1,8 gxKg-1xpeso corporal-1xdía-1 (~25-30%), grasas (~65-70%, con un fuerte énfasis en el contenido de ácidos grasos omega 3) y carbohidratos ( Las listas de alimentos fomentaban el consumo de pescado, verduras crudas y cocidas, huevos, frutas con el índice glucémico más bajo (arándano, frambuesa), aceites vegetales y grasas del aguacate, aceitunas. Las bebidas permitidas eran el té, el café sin azúcar y los alimentos y bebidas se evitaron el alcohol, la carne (cualquier tipo de carne), el pan, la pasta, el arroz, la leche, los productos lácteos y las patatas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La composición corporal total y regional se midió por la mañana después de un ayuno nocturno de 12 horas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) Composición corporal: masa de grasa corporal, masa libre de grasa y grasa corporal visceral Masa Grasa Corporal [Kg] max 40.143 Kg min 11.129 Kg (mayor puntuación peor resultado) Masa libre de grasa [Kg] max 68.527 Kg min 37.72 Kg (puntuaciones más altas significan un mejor resultado) Grasa corporal visceral [g] máx. 2139 g mín. 90 g (las puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
2 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 Kg usando una balanza electrónica (Tanita BC-601, Japón) Peso corporal (puntuaciones más altas significan un peor resultado) [Kg] máx. 95,7 Kg mín. 60,9 Kg |
2 semanas
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OTMA
Periodo de tiempo: 2 semanas
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N-óxido de trimetilamina (medido por el Instituto de Bioquímica y Biofísica de la Academia Polaca de Ciencias, Varsovia, Polonia) TMAO [ng/ml] (puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
2 semanas
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Nivel de lípidos (TC, HDL, LDL, TG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Nivel de lípidos - (TC- Colesterol Total, LDL- lipoproteína de baja densidad, HDL- lipoproteína de alta densidad, TG - triacilglicerol) TC [mg/dl] (puntuaciones más altas significan un peor resultado) LDL [mg/dl] (puntuaciones más altas significan un peor resultado) TG [mg/dl] (puntuaciones más altas significan un peor resultado) HDL [mg/dl] (puntuaciones más altas significan un peor resultado) puntuaciones significan un mejor resultado) |
2 semanas
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nivel de glucosa (sangre, orina)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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nivel de glucosa (sangre, orina) - medido por Ketodiastix y Optimum Xido Neo puntuaciones más altas significan un peor resultado |
2 semanas
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cuerpos cetónicos (sangre, orina)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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cuerpos cetónicos (sangre, orina) - medidos por Ketodiastix y Optimum Xido Neo puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
2 semanas
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marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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marcadores inflamatorios (incluidos IFN-y, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4) - Método Luminex con el uso de BioRad BioPlex 200 reader Pro y citocinas antiinflamatorias ( Bio-Plex Pro ™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, EE. UU.) depende: las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor |
2 semanas
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marcadores de estrés oxidativo 1
Periodo de tiempo: 2 semanas
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marcadores de estrés oxidativo - concentración de grupos carbonilo de proteínas - método colorimétrico; Medición colorimétrica basada en placas (360-385 nm) (concentración de grupos carbonilo de proteínas: kit de ensayo colorimétrico de carbonilo de proteínas n.º 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, EE. UU.) puntuaciones más altas significan un peor resultado |
2 semanas
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marcadores de estrés oxidativo 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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marcadores de estrés oxidativo - concentración de proteína grupo tiol puntuaciones más altas significan un peor resultado |
2 semanas
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panel metabólico - diabetes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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panel metabólico - diabetes (incluyendo grelina, glucagón, insulina, leptina, resistina) - Método Luminex con el uso de BioRad BioPlex 200 readerm (Bio-Plex Pro ™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, EE. UU.) depende: las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor |
2 semanas
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trastornos somáticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Trastornos somáticos medidos por cuestionario basado en la escala de Likert escala de Likert:
Depende de la pregunta: las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Siedzik, MSc, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Paoli A, Rubini A, Volek JS, Grimaldi KA. Beyond weight loss: a review of the therapeutic uses of very-low-carbohydrate (ketogenic) diets. Eur J Clin Nutr. 2013 Aug;67(8):789-96. doi: 10.1038/ejcn.2013.116. Epub 2013 Jun 26. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):641.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Dashti HM, Mathew TC, Hussein T, Asfar SK, Behbahani A, Khoursheed MA, Al-Sayer HM, Bo-Abbas YY, Al-Zaid NS. Long-term effects of a ketogenic diet in obese patients. Exp Clin Cardiol. 2004 Fall;9(3):200-5.
- Veech RL. The therapeutic implications of ketone bodies: the effects of ketone bodies in pathological conditions: ketosis, ketogenic diet, redox states, insulin resistance, and mitochondrial metabolism. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Mar;70(3):309-19. doi: 10.1016/j.plefa.2003.09.007.
- Balasse EO, Fery F. Ketone body production and disposal: effects of fasting, diabetes, and exercise. Diabetes Metab Rev. 1989 May;5(3):247-70. doi: 10.1002/dmr.5610050304.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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