- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558488
O efeito de uma dieta ceto restritiva sem carne na composição corporal, capacidade de força, estresse oxidativo, resposta imunológica
Efeito de uma dieta restritiva cetogênica sem carne na composição corporal, concentração de N-óxido de trimetilamina (TMAO), corpos cetônicos e glicose no sangue e na urina, distúrbios somáticos, capacidade de força, estresse oxidativo, resposta imune
O tema da dissertação de doutorado: Avaliação dos efeitos de uma dieta cetogênica restritiva sem carne na composição corporal, capacidade de força, estresse oxidativo e resposta imune
Durante o planejamento da pesquisa e tema da dissertação de doutorado, foi considerado como modificar uma dieta cetogênica padrão rica em ácidos graxos saturados para que o uso desse modelo de nutrição tenha o maior efeito anti-inflamatório. Portanto, decidiu-se realizar uma pesquisa para verificar se uma dieta rica em ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 apresentaria tal efeito ao seguir uma dieta rica em gordura.
Hipóteses:
1. A dieta cetogênica reduz a inflamação sistêmica. 2. A dieta cetogênica reduz o estresse oxidativo. 3. A dieta cetogênica reduz a gordura corporal. 4. Uma dieta cetogênica não piora o desempenho de força.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Estresse oxidativo
- Sensibilidade à Insulina
- Cetose
- Cetose Metabólica
- Distúrbio de gordura corporal
- Distúrbio do Metabolismo de Carboidratos
- Distúrbios somáticos
- Fatores imunológicos
- N-óxido de trimetilamina
- Tolerância à insulina
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a) hipótese principal da pesquisa
Relatos na literatura internacional sobre a importância da dieta cetogênica são ambíguos. Alguns pesquisadores acreditam que seu uso reduz a gordura corporal e melhora a sensibilidade à insulina ou perfil lipídico, enquanto outros questionam essa visão e a questionam. Muitos autores enfatizaram a necessidade de mais pesquisas nesta área, e este esboço do projeto de pesquisa responde a este postulado.
No experimento apresentado, a duração de um único experimento foi de 14 dias, pois deve-se levar em consideração o período de adaptação individual de cada participante - a chamada "ceto-adaptação".
Para avaliar a eficácia da intervenção nutricional neste experimento, foram realizadas: coleta de sangue para determinação de parâmetros básicos (perfil lipídico, glicemia de jejum, insulina de jejum, painel diabético, hormônios), determinação de glicose e corpos cetônicos ( β cetonas) no sangue por strip test - Optium Xido Neo glicosímetro, determinação da concentração de corpos cetônicos (ácido acetoacético) e glicose na urina com Keto-Diastix - strip test, exame por meio de testes - força (máximo teste de força isocinética com o uso do aparelho Biodex), determinação de marcadores inflamatórios (TNF alfa, interleucinas pró-inflamatórias, antiinflamatórias e pró ou antiinflamatórias dependendo das condições), determinação de marcadores de estresse oxidativo - relacionado a radicais livres danos a proteínas (grupos carbonila, grupos sulfidrila (grupos SH)), medição da composição corporal usando o método DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry). Optando por este método ao invés da tão comum bioimpedância, pelo fato de com a densitometria obter resultados muito precisos do tecido adiposo.
Os procedimentos descritos acima foram usados para verificar a base molecular do fenômeno em estudo, para determinar os parâmetros em que as mudanças significativas são visíveis e para determinar até que ponto elas se traduzem na função do músculo e nos sentimentos subjetivos do sujeito .
Metodologia de Pesquisa:
- composição corporal (DEXA)- Força muscular isométrica (Biodex)
- exames de sangue (perfil lipídico, glicose, insulina, corpos cetônicos)
- marcadores inflamatórios - método Luminex com o uso do leitor BioRad BioPlex 200 Pro e citocinas anti-inflamatórias (Bio-Plex Pro ™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, EUA) (incluindo IFN-y, IL-6, IL -8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4)
- painel metabólico - método Luminex com o uso do leitor BioRad BioPlex 200 (Bio-Plex Pro ™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, EUA) (incluindo grelina, glucagon, insulina, leptina, resistina)
- marcadores de estresse oxidativo - Método colorimétrico; Medição colorimétrica baseada em placa (360-385 nm) (concentração de grupos carbonil de proteína: Kit de ensaio colorimétrico de proteína carbonil nº 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, EUA)
- marcadores de estresse oxidativo (concentração de grupos tiol de proteína)
- TMAO (N-óxido de trimetilamina)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- saudável
- idade 32 - 59
- não fumante
- não abusar do álcool
- não submetido a exercício físico por pelo menos 48 horas antes do exame
Critério de exclusão:
- cardiovascular,
- doença da tireóide,
- gastrointestinal,
- respiratório
- ou quaisquer outras doenças metabólicas adesão a dietas especiais, uso de suplementos nutricionais e uso de medicamentos para controle de lipídios ou glicose no sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta cetogênica restritiva sem carne
A dieta foi elaborada para ser isoproteica (1,8 g x Kg- 1 x peso corporal- 1 x dia-1) com três refeições ao dia., restritiva (EER menos 500 kcal/dia).
A distribuição de macronutrientes durante a dieta cetogênica (KD) muito baixa em carboidratos foi: proteína 1,8 g x Kg-1 x peso corporal- 1 x dia-1 (~ 25-30%), gorduras (~ 65-70%, com forte ênfase no teor de ácidos graxos ômega 3) e carboidrato (< 30 g x dia-1; < 10%).
|
Cada participante recebeu um plano nutricional que era o mesmo qualitativamente, mas diferia quantitativamente - foi assumida uma redução de 500 kcal com base no Requisito Energético Estimado (EER). Antes do início do estudo, cada participante obteve informações sobre os princípios básicos da dieta cetogênica. A dieta foi elaborada para ser isoproteica (1,8gxKg-1xpeso-1xdia-1) com três refeições ao dia. A distribuição de macronutrientes durante a dieta cetogênica (KD) muito baixa em carboidratos foi: proteína 1,8 gxKg-1x peso corporal-1xdia-1(~25-30%), gorduras (~65-70%, com forte ênfase no conteúdo de ácidos graxos ômega 3) e carboidratos ( As listas de alimentos incentivavam o consumo de peixes, vegetais crus e cozidos, ovos, frutas com menor índice glicêmico (mirtilo, framboesa), óleos e gorduras vegetais de abacate, azeitonas. As bebidas permitidas eram chá, café sem açúcar e os alimentos e bebidas a serem evitados eram álcool, carne (qualquer tipo de carne), pão, macarrão, arroz, leite, laticínios e batatas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: 2 semanas
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A composição corporal total e regional foi medida pela manhã após um jejum noturno de 12 horas por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) Composição corporal: massa de gordura corporal, massa isenta de gordura e gordura corporal visceral Massa de gordura corporal [Kg] máx. 40,143 Kg min 11,129 Kg (pontuações mais altas significam um resultado pior) Massa Livre de Gordura [Kg] máx 68,527 Kg min 37,72 Kg (pontuações mais altas significam um melhor resultado) Gordura corporal visceral [g] máx 2139 g min 90 g (pontuações mais altas significam um resultado pior) |
2 semanas
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Peso corporal
Prazo: 2 semanas
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O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 Kg usando uma balança eletrônica (Tanita BC-601, Japão) Peso corporal (pontuações mais altas significam um resultado pior) [Kg] máx 95,7 Kg min 60,9 Kg |
2 semanas
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TMAO
Prazo: 2 semanas
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N-Óxido de Trimetilamina (medido pelo Instituto de Bioquímica e Biofísica da Academia Polonesa de Ciências, Varsóvia, Polônia) TMAO [ng/ml] (pontuações mais altas significam um resultado pior) |
2 semanas
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Nível de lipídios (TC, HDL, LDL, TG)
Prazo: 2 semanas
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Nível de lipídios - (TC- Colesterol Total, LDL- lipoproteína de baixa densidade, HDL- lipoproteína de alta densidade, TG - triacilglicerol) TC [mg/dl] (pontuações mais altas significam um resultado pior) LDL [mg/dl] (pontuações mais altas significam um resultado pior) TG [mg/dl] (pontuações mais altas significam um resultado pior) HDL [mg/dl] (mais alto pontuações significam um resultado melhor) |
2 semanas
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nível de glicose (sangue, urina)
Prazo: 2 semanas
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nível de glicose (sangue, urina) - medido por Ketodiastix e Optimum Xido Neo pontuações mais altas significam um resultado pior |
2 semanas
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corpos cetônicos (sangue, urina)
Prazo: 2 semanas
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corpos cetônicos (sangue, urina) - medidos por Ketodiastix e Optimum Xido Neo pontuações mais altas significam um melhor resultado |
2 semanas
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marcadores inflamatórios
Prazo: 2 semanas
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marcadores inflamatórios (incluindo IFN-y, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4) - Método Luminex com o uso do leitor BioRad BioPlex 200 Pro e citocinas antiinflamatórias ( Bio-Plex Pro ™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, EUA) depende - pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior |
2 semanas
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marcadores de estresse oxidativo 1
Prazo: 2 semanas
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marcadores de estresse oxidativo - concentração de grupos carbonila de proteínas - método colorimétrico; Medição colorimétrica baseada em placa (360-385 nm) (concentração de grupos carbonil de proteína: Kit de ensaio colorimétrico de proteína carbonil nº 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, EUA) pontuações mais altas significam um resultado pior |
2 semanas
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marcadores de estresse oxidativo 2
Prazo: 2 semanas
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marcadores de estresse oxidativo - concentração de proteína do grupo tiol pontuações mais altas significam um resultado pior |
2 semanas
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painel metabólico - diabetes
Prazo: 2 semanas
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painel metabólico - diabetes (incluindo grelina, glucagon, insulina, leptina, resistina) - método Luminex com o uso do leitor BioRad BioPlex 200 (Bio-Plex Pro ™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, EUA) depende - pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior |
2 semanas
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distúrbios somáticos
Prazo: 2 semanas
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Distúrbios somáticos medidos por questionário com base na escala de Likert Escala de Likert:
Depende da pergunta - pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Siedzik, MSc, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Phinney SD. Ketogenic diets and physical performance. Nutr Metab (Lond). 2004 Aug 17;1(1):2. doi: 10.1186/1743-7075-1-2.
- Paoli A, Grimaldi K, Toniolo L, Canato M, Bianco A, Fratter A. Nutrition and acne: therapeutic potential of ketogenic diets. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(3):111-7. doi: 10.1159/000336404. Epub 2012 Feb 11.
- Paoli A, Rubini A, Volek JS, Grimaldi KA. Beyond weight loss: a review of the therapeutic uses of very-low-carbohydrate (ketogenic) diets. Eur J Clin Nutr. 2013 Aug;67(8):789-96. doi: 10.1038/ejcn.2013.116. Epub 2013 Jun 26. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):641.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Dashti HM, Mathew TC, Hussein T, Asfar SK, Behbahani A, Khoursheed MA, Al-Sayer HM, Bo-Abbas YY, Al-Zaid NS. Long-term effects of a ketogenic diet in obese patients. Exp Clin Cardiol. 2004 Fall;9(3):200-5.
- Veech RL. The therapeutic implications of ketone bodies: the effects of ketone bodies in pathological conditions: ketosis, ketogenic diet, redox states, insulin resistance, and mitochondrial metabolism. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Mar;70(3):309-19. doi: 10.1016/j.plefa.2003.09.007.
- Balasse EO, Fery F. Ketone body production and disposal: effects of fasting, diabetes, and exercise. Diabetes Metab Rev. 1989 May;5(3):247-70. doi: 10.1002/dmr.5610050304.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KETOPROJEKT2019*2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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