- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05558488
Die Wirkung einer fleischlosen, keto-restriktiven Diät auf die Körperzusammensetzung, die Kraftkapazität, den oxidativen Stress und die Immunantwort
Wirkung einer fleischlosen, ketogen restriktiven Diät auf die Körperzusammensetzung, die Konzentration von Trimethylamin-N-oxid (TMAO), Ketonkörper und Glukose in Blut und Urin, somatische Störungen, Kraftkapazität, oxidativer Stress, Immunantwort
Promotionsthema: Bewertung der Auswirkungen einer fleischlosen, ketogenen, restriktiven Ernährung auf Körperzusammensetzung, Kraftkapazität, oxidativen Stress und Immunantwort
Bei der Planung der Forschung und des Themas der Doktorarbeit wurde überlegt, wie eine ketogene Standarddiät, die reich an gesättigten Fettsäuren ist, so modifiziert werden kann, dass die Verwendung dieses Ernährungsmodells die entzündungshemmendste Wirkung hat. Daher wurde beschlossen, eine Untersuchung durchzuführen, um zu prüfen, ob eine Ernährung, die reich an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren ist, eine solche Wirkung zeigt, wenn sie einer fettreichen Ernährung folgt.
Hypothesen:
1. Die ketogene Ernährung reduziert systemische Entzündungen. 2. Die ketogene Ernährung reduziert oxidativen Stress. 3. Die ketogene Ernährung reduziert Körperfett. 4. Eine ketogene Ernährung verschlechtert die Kraftleistung nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Oxidativen Stress
- Insulinsensitivität
- Ketose
- Ketosen, Stoffwechsel
- Körperfettstörung
- Störung des Kohlenhydratstoffwechsels
- Somatische Störungen
- Immunologische Faktoren
- Trimethylamin-N-oxid
- Insulintoleranz
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
a) Hauptannahme der Forschung
Berichte in der internationalen Literatur über die Bedeutung der ketogenen Ernährung sind mehrdeutig. Einige Forscher glauben, dass seine Verwendung Körperfett reduziert und die Insulinsensitivität oder das Lipidprofil verbessert, während andere diese Ansicht in Frage stellen und in Frage stellen. Viele Autoren betonten die Notwendigkeit weiterer Forschung auf diesem Gebiet, und dieser Entwurf des Forschungsprojekts entspricht diesem Postulat.
Im vorgestellten Experiment betrug die Dauer eines einzelnen Experiments 14 Tage, da die individuelle Anpassungszeit jedes Teilnehmers berücksichtigt werden sollte – die sogenannte „Keto-Adaption“.
Um die Effektivität der Ernährungsintervention in diesem Versuch zu beurteilen, wurden folgendes durchgeführt: Blutentnahme zur Bestimmung von Basisparametern (Lipidprofil, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Diabetikerpanel, Hormone), Bestimmung von Glukose und Ketonkörpern ( β-Ketone) im Blut mit einem Streifentest - Optium Xido Neo Glukometer, Bestimmung der Konzentration von Ketonkörpern (Acessigsäure) und Glukose im Urin mit Keto-Diastix - einem Streifentest, Untersuchung mittels Tests - Kraft (maximal isokinetischer Krafttest unter Verwendung des Biodex-Geräts), Bestimmung von Entzündungsmarkern (TNF alpha, entzündungsfördernde, entzündungshemmende und pro- oder entzündungshemmende Interleukine, je nach Bedingungen), Bestimmung von oxidativen Stressmarkern - bezogen auf freie Radikale Schädigung von Proteinen (Carbonylgruppen, Sulfhydrylgruppen (SH-Gruppen)), Körperzusammensetzungsmessung mit der DEXA-Methode (Dual Energy X-ray Absorptiometry). Die Wahl dieser Methode anstelle der weit verbreiteten Bioimpedanz, da mit der Densitometrie sehr genaue Ergebnisse des Fettgewebes erzielt werden.
Die oben beschriebenen Verfahren wurden verwendet, um die molekulare Basis des untersuchten Phänomens zu überprüfen, um die Parameter zu bestimmen, bei denen signifikante Veränderungen sichtbar sind, und um zu bestimmen, in welchem Ausmaß sie sich auf die Funktion des Muskels und die subjektiven Empfindungen der Testperson übertragen .
Forschungsmethodik:
- Körperzusammensetzung (DEXA) - Isometrische Muskelkraft (Biodex)
- Blutuntersuchungen (Lipidprofil, Glukose, Insulin, Ketonkörper)
- Entzündungsmarker – Luminex-Methode unter Verwendung von BioRad BioPlex 200 reader Pro und entzündungshemmenden Zytokinen (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, USA) (einschließlich IFN-y, IL-6, IL -8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4)
- Metabolisches Panel – Luminex-Methode unter Verwendung von BioRad BioPlex 200 readerm (Bio-Plex Pro™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, USA) (einschließlich Ghrelin, Glucagon, Insulin, Leptin, Resistin)
- Marker für oxidativen Stress - Kolorimetrisches Verfahren; Plattenbasierte kolorimetrische Messung (360-385 nm) (Konzentration von Proteincarbonylgruppen: Protein Carbonyl Colorimetric Assay Kit No. 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA)
- Marker für oxidativen Stress (Konzentration von Protein-Thiolgruppen)
- TMAO (Trimethylamin-N-oxid)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- gesund
- Alter 32 - 59
- Nichtraucher
- Alkohol nicht missbrauchen
- mindestens 48 Stunden vor der Untersuchung keiner körperlichen Belastung ausgesetzt waren
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf,
- Schilddrüsenerkrankung,
- Magen-Darm,
- Atmung
- oder andere Stoffwechselerkrankungen Einhaltung spezieller Diäten, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Blutfetten oder Glukose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fleischlose restriktive ketogene Diät
Die Ernährung war isoproteinisch (1,8 g x kg – 1 x Körpergewicht – 1 x Tag – 1) mit drei Mahlzeiten am Tag, restriktiv (EER minus 500 kcal/Tag).
Die Verteilung der Makronährstoffe während der sehr kohlenhydratarmen ketogenen Diät (KD) war: Protein 1,8 g x Kg-1 x Körpergewicht- 1 x Tag-1 (~ 25-30 %), Fette (~ 65-70 %, mit einer starken Betonung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren) und Kohlenhydraten (< 30 g x Tag-1; < 10 %).
|
Jeder Teilnehmer erhielt einen qualitativ gleichen, aber quantitativ unterschiedlichen Ernährungsplan – angenommen wurde eine Reduktion um 500 kcal basierend auf dem Estimated Energy Requirement (EER). Vor Beginn der Studie informierte sich jeder Teilnehmer über die Grundprinzipien der ketogenen Ernährung. Die Ernährung war isoproteinisch (1,8 g x kg – 1 x Körpergewicht – 1 x Tag – 1) mit drei Mahlzeiten am Tag. Die Verteilung der Makronährstoffe während der sehr kohlenhydratarmen ketogenen Diät (KD) war: Protein 1,8 g x kg – 1 x Körpergewicht – 1 x Tag – 1 (~ 25–30 %), Fette (~ 65–70 %, mit starker Betonung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren) und Kohlenhydrate ( Die Lebensmittellisten förderten den Verzehr von Fisch, rohem und gekochtem Gemüse, Eiern, Früchten mit dem niedrigsten glykämischen Index (Heidelbeere, Himbeere), pflanzlichen Ölen und Fetten aus Avocado, Oliven. Erlaubte Getränke waren Tee, Kaffee ohne Zucker sowie die Speisen und Getränke Zu vermeiden waren Alkohol, Fleisch (jegliche Art von Fleisch), Brot, Nudeln, Reis, Milch, Milchprodukte und Kartoffeln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ganzkörper- und regionale Körperzusammensetzung wurden morgens nach 12 Stunden Fasten über Nacht durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen. Körperzusammensetzung: Körperfettmasse, fettfreie Masse und viszerales Körperfett Körperfettmasse [kg] max 40.143 Kg min 11,129 Kg (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) Fettfreie Masse [kg] max. 68,527 kg min. 37,72 kg (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) Viszerales Körperfett [g] max. 2139 g min. 90 g (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) |
2 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Körpergewicht wurde mit einer Genauigkeit von 0,1 kg unter Verwendung einer elektronischen Waage (Tanita BC-601, Japan) gemessen. Körpergewicht (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) [kg] max. 95,7 kg min. 60,9 kg |
2 Wochen
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TMAO
Zeitfenster: 2 Wochen
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Trimethylamin-N-oxid (gemessen vom Institut für Biochemie und Biophysik der Polnischen Akademie der Wissenschaften, Warschau, Polen) TMAO [ng/ml] (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) |
2 Wochen
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Lipidspiegel (TC, HDL, LDL, TG)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Lipidspiegel - (TC-Gesamtcholesterin, LDL-Low-Density-Lipoprotein, HDL-High-Density-Lipoprotein, TG-Triacylglycerol) TC [mg/dl] (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) LDL [mg/dl] (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) TG [mg/dl] (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) HDL [mg/dl] (höher Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis) |
2 Wochen
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Glukosespiegel (Blut, Urin)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Glukosespiegel (Blut, Urin) – gemessen mit Ketodiastix und Optimum Xido Neo höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
2 Wochen
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Ketonkörper (Blut, Urin)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ketonkörper (Blut, Urin) – gemessen mit Ketodiastix und Optimum Xido Neo höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis |
2 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
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Entzündungsmarker (einschließlich IFN-y, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4) - Luminex-Methode unter Verwendung von BioRad BioPlex 200 Reader Pro und entzündungshemmenden Zytokinen ( Bio-Plex Pro ™ 8-Plex-Assay für humanes Zytokin M50000007A, BIO-RAD, USA) hängt davon ab - höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis |
2 Wochen
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Marker für oxidativen Stress 1
Zeitfenster: 2 Wochen
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Marker für oxidativen Stress - Konzentration von Protein-Carbonylgruppen - Kolorimetrisches Verfahren; Plattenbasierte kolorimetrische Messung (360-385 nm) (Konzentration von Proteincarbonylgruppen: Protein Carbonyl Colorimetric Assay Kit No. 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA) höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
2 Wochen
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Marker für oxidativen Stress 2
Zeitfenster: 2 Wochen
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Marker für oxidativen Stress – Konzentration der Protein-Thiol-Gruppe höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
2 Wochen
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Stoffwechselpanel - Diabetes
Zeitfenster: 2 Wochen
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Metabolisches Panel – Diabetes (einschließlich Ghrelin, Glucagon, Insulin, Leptin, Resistin) – Luminex-Methode unter Verwendung von BioRad BioPlex 200 readerm (Bio-Plex Pro™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, USA) hängt davon ab - höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis |
2 Wochen
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somatische Störungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Somatische Störungen gemessen durch Fragebogen basierend auf der Likert-Skala Likert-Skala:
Es hängt von der Frage ab - höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Siedzik, MSc, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phinney SD. Ketogenic diets and physical performance. Nutr Metab (Lond). 2004 Aug 17;1(1):2. doi: 10.1186/1743-7075-1-2.
- Paoli A, Grimaldi K, Toniolo L, Canato M, Bianco A, Fratter A. Nutrition and acne: therapeutic potential of ketogenic diets. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(3):111-7. doi: 10.1159/000336404. Epub 2012 Feb 11.
- Paoli A, Rubini A, Volek JS, Grimaldi KA. Beyond weight loss: a review of the therapeutic uses of very-low-carbohydrate (ketogenic) diets. Eur J Clin Nutr. 2013 Aug;67(8):789-96. doi: 10.1038/ejcn.2013.116. Epub 2013 Jun 26. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):641.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Dashti HM, Mathew TC, Hussein T, Asfar SK, Behbahani A, Khoursheed MA, Al-Sayer HM, Bo-Abbas YY, Al-Zaid NS. Long-term effects of a ketogenic diet in obese patients. Exp Clin Cardiol. 2004 Fall;9(3):200-5.
- Veech RL. The therapeutic implications of ketone bodies: the effects of ketone bodies in pathological conditions: ketosis, ketogenic diet, redox states, insulin resistance, and mitochondrial metabolism. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Mar;70(3):309-19. doi: 10.1016/j.plefa.2003.09.007.
- Balasse EO, Fery F. Ketone body production and disposal: effects of fasting, diabetes, and exercise. Diabetes Metab Rev. 1989 May;5(3):247-70. doi: 10.1002/dmr.5610050304.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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