Wpływ bezmięsnej, restrykcyjnej diety ketonowej na skład ciała, wytrzymałość, stres oksydacyjny, odpowiedź immunologiczną
Wpływ bezmięsnej, restrykcyjnej diety ketogenicznej na skład ciała, stężenie N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), ciał ketonowych i glukozy we krwi i moczu, zaburzenia somatyczne, wydolność siłową, stres oksydacyjny, odpowiedź immunologiczną
Temat rozprawy doktorskiej: Ocena wpływu restrykcyjnej diety bezmięsnej, ketogenicznej na skład ciała, wydolność siłową, stres oksydacyjny i odpowiedź immunologiczną
Podczas planowania badań i tematu rozprawy doktorskiej rozważano, jak zmodyfikować standardową dietę ketogeniczną bogatą w nasycone kwasy tłuszczowe, aby stosowanie tego modelu żywienia miało jak największe działanie przeciwzapalne. W związku z tym postanowiono przeprowadzić badania mające na celu sprawdzenie, czy dieta bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 przyniesie taki efekt przy stosowaniu diety wysokotłuszczowej.
hipotezy:
1. Dieta ketogeniczna zmniejsza ogólnoustrojowe stany zapalne. 2.Dieta ketogeniczna zmniejsza stres oksydacyjny. 3. Dieta ketogeniczna redukuje tkankę tłuszczową. 4. Dieta ketogeniczna nie pogarsza wyników siłowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Stres oksydacyjny
- Wrażliwość na insulinę
- Ketoza
- Ketozy, Metabolizm
- Zaburzenia tkanki tłuszczowej
- Zaburzenia metabolizmu węglowodanów
- Zaburzenia somatyczne
- Czynniki immunologiczne
- N-tlenek trimetyloaminy
- Tolerancja insuliny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
a) główne założenie badawcze
Doniesienia w literaturze światowej dotyczące znaczenia diety ketogenicznej są niejednoznaczne. Niektórzy badacze uważają, że jego stosowanie redukuje tkankę tłuszczową i poprawia wrażliwość na insulinę czy profil lipidowy, podczas gdy inni kwestionują ten pogląd i kwestionują go. Wielu autorów podkreślało potrzebę dalszych badań w tym zakresie, a niniejszy zarys projektu badawczego jest odpowiedzią na ten postulat.
W prezentowanym eksperymencie czas trwania pojedynczego eksperymentu wynosił 14 dni, ponieważ należy uwzględnić indywidualny okres adaptacyjny każdego uczestnika – tzw. „keto-adaptację”.
W celu oceny skuteczności interwencji żywieniowej w tym eksperymencie wykonano: pobranie krwi w celu oznaczenia podstawowych parametrów (profil lipidowy, glukoza na czczo, insulina na czczo, panel cukrzycowy, hormony), oznaczenie glukozy i ciał ketonowych ( β-ketony) we krwi za pomocą testu paskowego - glukometr Optium Xido Neo, oznaczanie stężenia ciał ketonowych (kwasu octowego) i glukozy w moczu za pomocą Keto-Diastix - test paskowy, badanie za pomocą testów - siła (maksymalna test siły izokinetycznej aparatem Biodex), oznaczanie markerów stanu zapalnego (TNF alfa, interleukiny prozapalne, przeciwzapalne oraz pro- lub przeciwzapalne w zależności od uwarunkowań), oznaczanie markerów stresu oksydacyjnego - związanego z wolnymi rodnikami uszkodzenia białek (grupy karbonylowe, grupy sulfhydrylowe (grupy SH)), pomiar składu ciała metodą DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry). Wybierając tę metodę zamiast bardzo powszechnej bioimpedancji, ze względu na to, że za pomocą densytometrii uzyskano bardzo dokładne wyniki tkanki tłuszczowej.
Opisane powyżej procedury posłużyły do sprawdzenia molekularnego podłoża badanego zjawiska, określenia parametrów, w których widoczne są istotne zmiany oraz określenia, w jakim stopniu przekładają się one na funkcję mięśnia i subiektywne odczucia osoby badanej .
Metodologia Badań:
- skład ciała (DEXA)- izometryczna siła mięśni (Biodex)
- badania krwi (profil lipidowy, glukoza, insulina, ciała ketonowe)
- markery stanu zapalnego – metoda Luminex z użyciem czytnika BioRad BioPlex 200 Pro i cytokin przeciwzapalnych (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, USA) (m.in. IFN-y, IL-6, IL -8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4)
- panel metaboliczny - metoda Luminex z wykorzystaniem czytnika BioRad BioPlex 200 (Bio-Plex Pro™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, USA) (m.in. grelina, glukagon, insulina, leptyna, rezystyna)
- markery stresu oksydacyjnego - metoda kolorymetryczna; Pomiar kolorymetryczny na płytce (360-385 nm) (stężenie grup karbonylowych białek: zestaw do oznaczeń kolorymetrycznych białek karbonylowych nr 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA)
- markery stresu oksydacyjnego (stężenie grup tiolowych białek)
- TMAO (N-tlenek trimetyloaminy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- zdrowy
- wiek 32 - 59 lat
- niepalący
- nie nadużywanie alkoholu
- nie poddawanych wysiłkom fizycznym przez co najmniej 48 godzin przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- układ sercowo-naczyniowy,
- choroba tarczycy,
- żołądkowo-jelitowy,
- oddechowy
- lub inne choroby metaboliczne przestrzeganie specjalnych diet, stosowanie suplementów diety oraz stosowanie leków kontrolujących poziom lipidów lub glukozy we krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezmięsna restrykcyjna dieta ketogeniczna
Dieta została zaprojektowana jako izoproteinowa (1,8 g x Kg- 1 x masa ciała- 1 x dzień-1) z trzema posiłkami dziennie, restrykcyjna (EER minus 500 kcal/dzień).
Rozkład makroskładników podczas diety ketogenicznej bardzo niskowęglowodanowej (KD) przedstawiał się następująco: białko 1,8 g x Kg-1 x masa ciała- 1 x dzień-1 (~25-30%), tłuszcze (~65-70%, z silnym nacisk na zawartość kwasów tłuszczowych omega 3) i węglowodanów (< 30 g x dzień-1; < 10%).
|
Każdy uczestnik otrzymał plan żywieniowy, który był taki sam jakościowo, ale różnił się ilościowo – przyjęto redukcję o 500 kcal na podstawie szacunkowego zapotrzebowania energetycznego (EER). Przed rozpoczęciem badania każdy uczestnik uzyskał informacje na temat podstawowych zasad diety ketogenicznej. Dieta została zaprojektowana jako izoproteinowa (1,8gxKg-1xmasa ciała-1xdzień-1) z trzema posiłkami dziennie. Rozkład makroskładników podczas diety ketogenicznej bardzo niskowęglowodanowej (KD) przedstawiał się następująco: białko 1,8 gxkg-1xmasa ciała-1xdzień-1(~25-30%), tłuszcze (~65-70%, z silnym naciskiem na zawartość kwasy tłuszczowe omega 3) i węglowodany ( Listy żywności zachęcały do spożycia ryb, surowych i gotowanych warzyw, jajek, owoców o najniższym indeksie glikemicznym (borówka, malina), olejów i tłuszczów roślinnych z awokado, oliwek. Dozwolone napoje to herbata, kawa bez cukru oraz żywność i napoje należy unikać alkoholu, mięsa (każdego rodzaju mięsa), chleba, makaronu, ryżu, mleka, nabiału i ziemniaków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowity skład ciała i regionalny skład ciała mierzono rano po 12 godzinach nocnego postu za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Skład ciała: masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa i trzewna tkanka tłuszczowa Masa tkanki tłuszczowej [kg] maks. 40,143 Kg min 11,129 Kg (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) Masa beztłuszczowa [kg] maks. 68,527 kg min. 37,72 kg (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) Trzewna tkanka tłuszczowa [g] max 2139 g min 90 g (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) |
2 tygodnie
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi elektronicznej (Tanita BC-601, Japonia) Masa ciała (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) [kg] maks. 95,7 kg min. 60,9 kg |
2 tygodnie
|
|
TMAO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
N-tlenek trimetyloaminy (pomiar w Instytucie Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk w Warszawie) TMAO [ng/ml] (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) |
2 tygodnie
|
|
Poziom lipidów (TC, HDL, LDL, TG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom lipidów - (TC- cholesterol całkowity, LDL- lipoproteiny o małej gęstości, HDL- lipoproteiny o dużej gęstości, TG - triacyloglicerol) TC [mg/dl] (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) LDL [mg/dl] (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) TG [mg/dl] (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) HDL [mg/dl] (wyższy wynik wyniki oznaczają lepszy wynik) |
2 tygodnie
|
|
poziom glukozy (we krwi, w moczu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
poziom glukozy (we krwi, moczu) - mierzony za pomocą Ketodiastix i Optimum Xido Neo wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
2 tygodnie
|
|
ciała ketonowe (krew, mocz)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ciała ketonowe (krew, mocz) - mierzone za pomocą Ketodiastix i Optimum Xido Neo wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
2 tygodnie
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
markery stanu zapalnego (m.in. IFN-y, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4) - metoda Luminex z użyciem czytnika BioRad BioPlex 200 Pro oraz cytokiny przeciwzapalne ( Test Bio-Plex Pro ™ Human Cytokine 8-plex M50000007A, BIO-RAD, USA) zależy - wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik |
2 tygodnie
|
|
markery stresu oksydacyjnego 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
markery stresu oksydacyjnego - stężenie grup karbonylowych białek - metoda kolorymetryczna; Pomiar kolorymetryczny na płytce (360-385 nm) (stężenie grup karbonylowych białek: zestaw do oznaczeń kolorymetrycznych białek karbonylowych nr 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
2 tygodnie
|
|
markery stresu oksydacyjnego 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
markery stresu oksydacyjnego - stężenie grupy tiolowej białka wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
2 tygodnie
|
|
panel metaboliczny - cukrzyca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
panel metaboliczny - cukrzyca (m.in. grelina, glukagon, insulina, leptyna, rezystyna) - metoda Luminex z użyciem czytnika BioRad BioPlex 200 (Bio-Plex Pro™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, USA) zależy - wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik |
2 tygodnie
|
|
zaburzenia somatyczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zaburzenia somatyczne mierzone kwestionariuszem opartym na skali Likerta Skala Likerta:
To zależy od pytania - wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Siedzik, MSc, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Phinney SD. Ketogenic diets and physical performance. Nutr Metab (Lond). 2004 Aug 17;1(1):2. doi: 10.1186/1743-7075-1-2.
- Paoli A, Grimaldi K, Toniolo L, Canato M, Bianco A, Fratter A. Nutrition and acne: therapeutic potential of ketogenic diets. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(3):111-7. doi: 10.1159/000336404. Epub 2012 Feb 11.
- Paoli A, Rubini A, Volek JS, Grimaldi KA. Beyond weight loss: a review of the therapeutic uses of very-low-carbohydrate (ketogenic) diets. Eur J Clin Nutr. 2013 Aug;67(8):789-96. doi: 10.1038/ejcn.2013.116. Epub 2013 Jun 26. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):641.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Dashti HM, Mathew TC, Hussein T, Asfar SK, Behbahani A, Khoursheed MA, Al-Sayer HM, Bo-Abbas YY, Al-Zaid NS. Long-term effects of a ketogenic diet in obese patients. Exp Clin Cardiol. 2004 Fall;9(3):200-5.
- Veech RL. The therapeutic implications of ketone bodies: the effects of ketone bodies in pathological conditions: ketosis, ketogenic diet, redox states, insulin resistance, and mitochondrial metabolism. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Mar;70(3):309-19. doi: 10.1016/j.plefa.2003.09.007.
- Balasse EO, Fery F. Ketone body production and disposal: effects of fasting, diabetes, and exercise. Diabetes Metab Rev. 1989 May;5(3):247-70. doi: 10.1002/dmr.5610050304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KETOPROJEKT2019*2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .