- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565846
NTX-001 para reparar transecciones de nervios periféricos
6 de julio de 2026 actualizado por: Neuraptive Therapeutics Inc.
Un estudio de etiqueta abierta que usa NTX-001 para reparar transecciones de nervios periféricos
El uso propuesto de NTX-001 para transecciones de nervios periféricos en la extremidad superior para sujetos que no califican para el estudio NTx20201.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento propuesto emplearía NTX-001 como una transferencia muscular funcional libre a la extremidad superior.
Este procedimiento está destinado a restaurar la función de una o dos articulaciones en la extremidad superior al traer el músculo gracilis de la pierna con su nervio obturador asociado y su pedículo vascular.
Más comúnmente, y en este caso también, la flexión del codo es la función principal que se busca mejorar.
Esto es para una lesión del plexo braquial, y por lo tanto estaríamos usando un nervio extraplexal como nervio donante para reinervar el músculo gracilis.
Más comúnmente, este es el nervio espinal accesorio.
La única coaptación libre de tensión directa propuesta que estaría sujeta a NTX-001 es el nervio espinal accesorio del nervio obturador.
El beneficio de esto sería la reinervación inmediata del gracilis en el brazo sin un período de atrofia muscular que tradicionalmente ocurre con esta operación.
Por lo general, los primeros signos de cualquier contracción muscular ocurren alrededor de los 6 meses cuando el paciente intenta flexionar el codo.
Con NTX-001, esto puede acelerarse significativamente con el retorno temprano de la función y dar como resultado una mayor fuerza muscular debido a la prevención de la atrofia muscular.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Disponible
- Orlando Health Orthopedic Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Disponible
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Inclusión:
- El sujeto tiene entre 16 y 80 años de edad.
- El sujeto tiene evidencia clínica de una transección aguda de un nervio periférico debido a condiciones o intervenciones que tienen o pueden tener como resultado una discapacidad motora o sensorial susceptible de reparación quirúrgica.
Exclusión:
- Sujetos cuya reparación del nervio ocurrirá más de 48 horas después de la sección del nervio.
- Sujetos en terapia crónica con corticosteroides dentro de los 14 días posteriores a la reparación.
- El sujeto está embarazada y/o está amamantando.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-NTX-23-001
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