- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565846
NTX-001 k opravě transekce periferního nervu
5. února 2024 aktualizováno: Neuraptive Therapeutics Inc.
Otevřená studie využívající NTX-001 k opravě transekce periferního nervu
Navrhované použití NTX-001 pro transekce periferních nervů na horní končetině u subjektů, které se nekvalifikují pro studii NTx20201.
Přehled studie
Postavení
Dočasně nedostupné
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný postup by využíval NTX-001 jako volný funkční přenos svalu na horní končetinu.
Tento postup je určen k obnovení funkce jednoho nebo dvou kloubů na horní končetině přivedením m. gracilis z nohy s přidruženým obturátorovým nervem a jeho cévním pediklem.
Nejčastěji, a v tomto případě také, je flexe v lokti hlavní funkcí, která je zaměřena na zlepšení.
Toto je pro poranění brachiálního plexu, a proto bychom použili extraplexální nerv jako donorový nerv k reinervaci m. gracilis.
Nejčastěji se jedná o míšní přídatný nerv.
Jedinou navrhovanou přímou koaptací bez napětí, která by byla předmětem NTX-001, je míšní přídatný nerv k obturátorovému nervu.
Přínosem by byla okamžitá reinervace gracilis v paži bez období svalové atrofie, která se u této operace tradičně vyskytuje.
Obvykle se první známky jakékoli svalové kontrakce objevují kolem 6. měsíce, kdy se pacient pokouší ohnout loket.
S NTX-001 to může být výrazně urychleno s brzkým návratem funkce a výsledkem je větší svalová síla díky prevenci svalové atrofie.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Zařazení:
- Subjekt je ve věku od 16 do 80 let.
- Subjekt má klinický důkaz akutní transekce periferního nervu ze stavů nebo intervencí, které mají nebo mohou vést k motorickému nebo senzorickému poškození upravitelnému chirurgickou nápravou.
Vyloučení:
- Subjekty, u nichž k opravě nervu dojde více než 48 hodin po transekci nervu.
- Subjekty na chronické léčbě kortikosteroidy do 14 dnů od opravy.
- Subjekt je těhotný a/nebo kojí.
- Subjekt je aktuálně zařazen do jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-NTX-22-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NTX-001
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseNáborPoranění periferních nervůSpojené státy
-
Neuraptive Therapeutics Inc.UkončenoObličejová paralýzaSpojené státy
-
Neuraptive Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPoranění periferních nervůSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémieSpojené státy
-
Pinotbio, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Nábor
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCDokončenoVrozená ichtyózaSpojené státy
-
IntegoGen, LLCStaženoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Astrogen, Inc.NáborPoruchou autistického spektraKorejská republika