- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565846
NTX-001 do naprawy przecięć nerwów obwodowych
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Neuraptive Therapeutics Inc.
Otwarte badanie z użyciem NTX-001 do naprawy przecięć nerwów obwodowych
Proponowane zastosowanie NTX-001 do przecinania nerwów obwodowych kończyny górnej u osób niekwalifikujących się do badania NTx20201.
Przegląd badań
Status
Chwilowo niedostępne
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana procedura wykorzystuje NTX-001 jako swobodny funkcjonalny transfer mięśnia do kończyny górnej.
Procedura ta ma na celu przywrócenie funkcji jednego lub dwóch stawów kończyny górnej poprzez wyprowadzenie mięśnia smukłego z nogi wraz z towarzyszącym mu nerwem zasłonowym i szypułą naczyniową.
Najczęściej, również w tym przypadku, zgięcie łokcia jest główną funkcją, którą należy poprawić.
To dotyczy urazu splotu ramiennego, dlatego użylibyśmy nerwu pozasplotowego jako nerwu dawcy do ponownego unerwienia mięśnia smukłego.
Najczęściej jest to nerw dodatkowy rdzenia kręgowego.
Jedyną proponowaną bezpośrednią beznapięciową koaptacją, która byłaby poddawana NTX-001, jest nerw dodatkowy rdzenia do nerwu zasłonowego.
Korzyścią z tego byłoby natychmiastowe ponowne unerwienie smukłego ramienia bez okresu zaniku mięśni, który tradycyjnie występuje podczas tej operacji.
Zwykle pierwsze oznaki jakiegokolwiek skurczu mięśni pojawiają się około 6 miesiąca życia, kiedy pacjent próbuje zgiąć łokieć.
Dzięki NTX-001 można to znacznie przyspieszyć dzięki wczesnemu przywróceniu funkcji i skutkować większą siłą mięśni dzięki zapobieganiu zanikowi mięśni.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Włączenie:
- Podmiot ma od 16 do 80 lat.
- Pacjent ma kliniczne dowody ostrego przecięcia nerwów obwodowych w wyniku stanów lub interwencji, które mają lub mogą skutkować upośledzeniem motorycznym lub czuciowym, które można naprawić chirurgicznie.
Wykluczenie:
- Pacjenci, u których naprawa nerwów nastąpi później niż 48 godzin po przecięciu nerwu.
- Pacjenci poddawani przewlekłej terapii kortykosteroidami w ciągu 14 dni od naprawy.
- Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego lub brał udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-NTX-22-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NTX-001
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyUrazy nerwów obwodowychStany Zjednoczone
-
Neuraptive Therapeutics Inc.ZakończonyParaliż twarzyStany Zjednoczone
-
Neuraptive Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyUrazy nerwów obwodowychStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Przewlekła białaczka mielomonocytowaStany Zjednoczone
-
Pinotbio, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeRepublika Korei
-
Alkermes, Inc.Zakończony
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrutacyjny
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCZakończonyWrodzona rybia łuskaStany Zjednoczone
-
IntegoGen, LLCWycofaneHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone
-
Astrogen, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuRepublika Korei