- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565846
NTX-001 om perifere zenuwdoorsnijding(en) te herstellen
5 februari 2024 bijgewerkt door: Neuraptive Therapeutics Inc.
Een open-label studie met NTX-001 om perifere zenuwdoorsnijding(en) te herstellen
Het voorgestelde gebruik van NTX-001 voor doorsnijdingen van perifere zenuwen in de bovenste extremiteit voor proefpersonen die niet in aanmerking komen voor studie NTx20201.
Studie Overzicht
Toestand
Tijdelijk niet beschikbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde procedure zou NTX-001 gebruiken als een vrije functionele spieroverdracht naar de bovenste extremiteit.
Deze procedure is bedoeld om de functie van een of twee gewrichten in de bovenste extremiteit te herstellen door de gracilis-spier uit het been te halen met de bijbehorende obturatorzenuw en de vasculaire pedikel.
Meestal, en in dit geval ook, is elleboogflexie de belangrijkste functie die voor verbetering vatbaar is.
Dit is voor een brachiale plexusblessure, en daarom zouden we een extraplexale zenuw als donorzenuw gebruiken om de gracilis-spier te reïnnerveren.
Meestal is dit de spinale accessoire zenuw.
De enige voorgestelde directe spanningsvrije coaptatie die onderworpen zou zijn aan NTX-001 is de spinale hulpzenuw naar de obturatorzenuw.
Het voordeel hiervan zou een onmiddellijke reïnnervatie van de gracilis in de arm zijn zonder een periode van spieratrofie die traditioneel optreedt bij deze operatie.
Gewoonlijk treden de eerste tekenen van spiercontractie op rond de 6 maanden wanneer de patiënt zijn elleboog probeert te buigen.
Met NTX-001 kan dit aanzienlijk worden versneld met een vroegtijdig herstel van de functie en resulteren in een grotere spierkracht door het voorkomen van spieratrofie.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seth Schulman, MD
- Telefoonnummer: 617-416-4520
- E-mail: seth.schulman@neuraptive.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
opname:
- Het onderwerp is tussen de 16 en 80 jaar oud.
- De proefpersoon heeft klinisch bewijs van een acute doorsnijding van de perifere zenuw als gevolg van aandoeningen of interventies die motorische of sensorische stoornissen hebben of kunnen veroorzaken die chirurgisch hersteld kunnen worden.
Uitsluiting:
- Proefpersonen bij wie het zenuwherstel meer dan 48 uur na zenuwdoorsnijding zal plaatsvinden.
- Onderwerpen op chronische corticosteroïdtherapie binnen 14 dagen na herstel.
- De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-NTX-22-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NTX-001
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseWervingPerifere zenuwbeschadigingenVerenigde Staten
-
Neuraptive Therapeutics Inc.BeëindigdGezichtsverlammingVerenigde Staten
-
Neuraptive Therapeutics Inc.Actief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van NTX-001 vergeleken met SOC bij acuut enkelvoudig perifere zenuwletselPerifere zenuwbeschadigingenVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | Chronische myelomonocytische leukemieVerenigde Staten
-
Pinotbio, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
IntegoGen, LLCIngetrokkenHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Werving
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCVoltooidCongenitale ichthyosisVerenigde Staten
-
Frontera TherapeuticsWervingBiallelische RPE65-mutatie-geassocieerde retinale dystrofieChina