- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565846
NTX-001 para reparar a(s) transecção(ões) do nervo periférico
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Neuraptive Therapeutics Inc.
Um estudo aberto usando NTX-001 para reparar transecções nervosas periféricas
O uso proposto de NTX-001 para transecções de nervos periféricos na extremidade superior para indivíduos que não se qualificam para o estudo NTx20201.
Visão geral do estudo
Status
Temporariamente indisponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento proposto empregaria NTX-001 como uma transferência muscular funcional livre para a extremidade superior.
Este procedimento visa restaurar a função de uma ou duas articulações na extremidade superior, trazendo o músculo grácil da perna com seu nervo obturador associado e seu pedículo vascular.
Mais comumente, e também neste caso, a flexão do cotovelo é a principal função alvo de melhoria.
Isso é para uma lesão do plexo braquial e, portanto, estaríamos usando um nervo extraplexal como nervo doador para reinervar o músculo grácil.
Mais comumente, este é o nervo espinhal acessório.
A única proposta de coaptação livre de tensão direta que estaria sujeita ao NTX-001 é o nervo espinhal acessório ao nervo obturador.
O benefício disso seria a reinervação imediata do grácil no braço sem um período de atrofia muscular que tradicionalmente ocorre com essa operação.
Normalmente, os primeiros sinais de qualquer contração muscular ocorrem por volta dos 6 meses, quando o paciente tenta flexionar o cotovelo.
Com o NTX-001, isso pode ser significativamente acelerado com o retorno precoce da função e resultar em maior força muscular devido à prevenção da atrofia muscular.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Orthopedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Inclusão:
- O sujeito tem entre 16 e 80 anos de idade.
- O sujeito tem evidência clínica de uma transecção nervosa periférica aguda de condições ou intervenções que têm ou podem resultar em deficiência motora ou sensorial passível de correção cirúrgica.
Exclusão:
- Indivíduos cujo reparo do nervo ocorrerá mais de 48 horas após a transecção do nervo.
- Indivíduos em terapia crônica com corticosteroides dentro de 14 dias após o reparo.
- O sujeito está grávida e/ou está amamentando.
- O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-NTX-22-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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