- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565846
NTX-001 for å reparere perifere nervetranseksjon(er)
5. februar 2024 oppdatert av: Neuraptive Therapeutics Inc.
En åpen undersøkelse med bruk av NTX-001 for å reparere perifere nervetranseksjon(er)
Den foreslåtte bruken av NTX-001 for transeksjoner av perifere nerver i øvre ekstremitet for forsøkspersoner som ikke kvalifiserer for studien NTx20201.
Studieoversikt
Status
Midlertidig ikke tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte prosedyren vil bruke NTX-001 som en gratis funksjonell muskeloverføring til overekstremiteten.
Denne prosedyren er ment å gjenopprette funksjonen til ett eller to ledd i den øvre ekstremitet ved å bringe gracilis-muskelen fra benet med tilhørende obturatornerve og dens vaskulære pedikel.
Oftest, og i dette tilfellet også, er albuefleksjon hovedfunksjonen som er målrettet for forbedring.
Dette er for en plexus brachialis-skade, og derfor vil vi bruke en ekstraplexal nerve som donornerve for å reinnervere gracilis-muskelen.
Oftest er dette den spinale tilbehørsnerven.
Den eneste foreslåtte direkte spenningsfrie koaptasjonen som vil være underlagt NTX-001, er den spinale accessoriske nerven til obturatornerven.
Fordelen med dette ville være umiddelbar reinnervering av gracilis i armen uten en periode med muskelatrofi som tradisjonelt oppstår med denne operasjonen.
Vanligvis oppstår de første tegnene på muskelsammentrekning rundt 6 måneder når pasienten prøver å bøye albuen.
Med NTX-001 kan dette fremskyndes betydelig med tidlig tilbakeføring av funksjon og resultere i større muskelstyrke på grunn av forebygging av muskelatrofi.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seth Schulman, MD
- Telefonnummer: 617-416-4520
- E-post: seth.schulman@neuraptive.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inkludering:
- Emnet er mellom 16 og 80 år.
- Personen har kliniske bevis på en akutt perifer nervetranseksjon fra tilstander eller intervensjoner som har eller kan resultere i motorisk eller sensorisk svekkelse som kan endres til kirurgisk reparasjon.
Utelukkelse:
- Personer hvis nervereparasjon vil skje mer enn 48 timer etter nervetranseksjon.
- Personer på kronisk kortikosteroidbehandling innen 14 dager etter reparasjon.
- Personen er gravid og/eller ammer.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-NTX-22-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NTX-001
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutteringPerifere nerveskaderForente stater
-
Neuraptive Therapeutics Inc.AvsluttetAnsiktslammelseForente stater
-
Neuraptive Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifere nerveskaderForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater
-
Alkermes, Inc.Fullført
-
Pinotbio, Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekruttering
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCFullførtMedfødt iktyoseForente stater
-
IntegoGen, LLCTilbaketrukketHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Frontera TherapeuticsRekrutteringBiallelisk RPE65 mutasjonsassosiert retinal dystrofiKina