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NTX-001 zur Reparatur peripherer Nervendurchtrennung(en)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Neuraptive Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-Studie mit NTX-001 zur Reparatur peripherer Nervendurchtrennung(en)

Die vorgeschlagene Verwendung von NTX-001 zur Durchtrennung peripherer Nerven in der oberen Extremität bei Probanden, die sich nicht für die Studie NTx20201 qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Verfahren würde NTX-001 als freien funktionellen Muskeltransfer zur oberen Extremität verwenden. Dieser Eingriff soll die Funktion eines oder zweier Gelenke in der oberen Extremität wiederherstellen, indem der Gracilis-Muskel mit dem dazugehörigen N. obturatorius und seinem Gefäßstiel aus dem Bein gebracht wird. Am häufigsten, und auch in diesem Fall, ist die Ellbogenbeugung die Hauptfunktion, die verbessert werden soll. Dies gilt für eine Verletzung des Plexus brachialis, und daher würden wir einen Extraplexusnerv als Spendernerv verwenden, um den Gracilis-Muskel reinnervieren. Am häufigsten ist dies der N. accessorius der Wirbelsäule. Die einzige vorgeschlagene direkte spannungsfreie Koaptation, die Gegenstand von NTX-001 wäre, ist der N. accessorius an den N. obturatorius. Der Vorteil davon wäre eine sofortige Reinnervation der Gracilis im Arm ohne eine Phase der Muskelatrophie, die traditionell bei dieser Operation auftritt. Normalerweise treten die ersten Anzeichen einer Muskelkontraktion etwa nach 6 Monaten auf, wenn der Patient versucht, seinen Ellbogen zu beugen. Mit NTX-001 kann dies mit einer frühen Wiederherstellung der Funktion erheblich beschleunigt werden und aufgrund der Verhinderung von Muskelatrophie zu einer größeren Muskelkraft führen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Verfügbar
        • Orlando Health Orthopedic Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Verfügbar
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Aufnahme:

  • Die Testperson ist zwischen 16 und 80 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat klinische Beweise für eine akute periphere Nervendurchtrennung aufgrund von Zuständen oder Eingriffen, die zu motorischen oder sensorischen Beeinträchtigungen führen oder führen können, die einer chirurgischen Reparatur zugeführt werden können.

Ausschluss:

  • Probanden, deren Nervenreparatur mehr als 48 Stunden nach der Nervendurchtrennung erfolgt.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Reparatur eine chronische Kortikosteroidtherapie erhalten.
  • Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-NTX-22-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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