Impacto de la inmunonutrición en el estado nutricional de pacientes con cáncer colorrectal
Impacto de la inmunonutrición en el estado nutricional de pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El cáncer colorrectal se encuentra entre los tres tipos principales de cáncer que son más comunes y causan la muerte en todo el mundo. El apoyo nutricional se usa ampliamente en pacientes con cirugía colorrectal electiva, ya que el estado nutricional es un factor importante que afecta los resultados clínicos. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN, 2016) destaca que la suplementación nutricional con compuestos como aminoácidos, arginina, glutamina y aceite de pescado (omega 3) mejora la recuperación postoperatoria.
glutamina; se convierte en un aminoácido esencial bajo estrés. Es un sustrato energético para células como las células de la mucosa intestinal y los linfocitos, un material para la síntesis de glutatión y un potente antioxidante, que también aumenta la expresión de proteínas de choque térmico. En condiciones de estrés, la arginina es la principal fuente de combustible para las células T y se requiere para la síntesis de óxido nítrico; por lo tanto, ayuda a mantener la función inmunológica. Omega 3; Desempeña un papel en el tratamiento de la inflamación y mejora la cicatrización de heridas. Además, EPA y DHA aumentan la respuesta inmune al mejorar la función de los linfocitos. ARN; Son esenciales para la maduración, proliferación y función en casi todos los procesos bioquímicos, en células de rápida proliferación como las células T. Los estudios han demostrado que las fórmulas de inmunonutrición (IMN) enriquecidas con compuestos biológicamente activos pueden ser más efectivas para reducir las complicaciones de infecciones y acortar las estadías postoperatorias en el hospital.
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos adicionales de la inmunonutrición perioperatoria en comparación con la preoperatoria sobre los parámetros antropométricos, nutricionales y bioquímicos, las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es uno de los cinco tipos de cáncer más comunes en hombres y mujeres en todo el mundo. La desnutrición por cáncer se observa en pacientes con cáncer colorrectal, y esto afecta negativamente el pronóstico de la enfermedad. Las operaciones mayores realizadas pueden provocar una disfunción en la homeostasis corporal, mecanismos de defensa deteriorados y una respuesta inflamatoria, lo que aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias y prolonga la estancia hospitalaria. Los productos de apoyo nutricional enriquecidos con compuestos especiales como arginina, glutamina y omega3 pueden contribuir a la ingesta diaria de energía de los pacientes, además de apoyar el sistema inmunitario, aumentar la cicatrización de heridas y reducir el riesgo de infección. Está bien documentado que el preoperatorio y el perioperatorio en comparación con la falta de inmunonutrición reducen efectivamente el riesgo de desarrollar complicaciones infecciosas y la duración de la estancia hospitalaria. Salvo que, los estudios sobre este tema son muy escasos, especialmente en nuestro país, Turquía, y sus resultados son contradictorios.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos adicionales de la inmunonutrición (IMN) perioperatoria en comparación con la preoperatoria sobre parámetros antropométricos, nutricionales, bioquímicos, estancia hospitalaria y complicaciones postoperatorias en pacientes con cáncer colorrectal.
Las hipótesis de este estudio son las siguientes:
H0: No existe diferencia entre el consumo de inmunonutrición (IMN) perioperatoria frente a preoperatoria en parámetros antropométricos, nutricionales, bioquímicos, estancia hospitalaria y complicación postoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal.
H1: La inmunonutrición perioperatoria comparada con la preoperatoria tiene un efecto positivo en la mejora de las medidas antropométricas, parámetros nutricionales y bioquímicos, estancia hospitalaria y complicaciones postoperatorias en pacientes con cáncer colorrectal.
Propósito principal: Evaluar los efectos de la IMN en las medidas antropométricas, los valores nutricionales y bioquímicos de los participantes en grupos.
Objetivo secundario: Evaluar los efectos de la IMN sobre las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en grupos.
El estudio se realizó como un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo simple ciego en una sola institución, la Clínica de Cirugía General del Hospital de Investigación y Capacitación Haydarpasa Numune, Estambul, Turquía, entre noviembre de 2020 y octubre de 2021. Los participantes incluyeron pacientes consecutivos sometidos a cirugía de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- Sağlık Bilimleri University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer colorrectal,
- 18 años o más,
- Ser voluntario,
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años,
- Estar embarazada,
- Insuficiencia renal aguda y crónica, cirrosis, EPOC avanzada, obstrucción intestinal mecánica, metástasis, presencia de sepsis,
- La fracción de eyección está por debajo del 35%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Inmunonutrición Preoperatoria (Grupo 1)
Los participantes recibieron suplementos orales de IMN que contenían arginina, ácidos grasos omega-3 y nucleótidos dietéticos durante solo 5 días antes de la cirugía, además de su dieta isocalórica estándar. Duración: 5 días (preoperatorio) Terapia dietética: Nutrición oral estándar y producto IMN durante 5 días antes de la operación. El estado nutricional de los pacientes se determinó a partir de la herramienta de cribado NRS 2002. Se registraron los parámetros bioquímicos (albúmina, prealbúmina, PCR, FPG, etc.), medidas antropométricas (peso corporal, IMC, MUAC), complicaciones postoperatorias y estancia hospitalaria. |
Los participantes consumieron suplementos orales de IMN que contenían arginina, ácidos grasos omega-3 y nucleótidos dietéticos durante 5 días antes de la cirugía. El estado nutricional de los pacientes se evaluó según la puntuación determinada a partir de la herramienta de cribado NRS 2002. Las medidas antropométricas (talla, peso corporal, IMC y perímetro braquial medio-superior) se midieron al inicio (7 días antes de la operación) y al séptimo día después de la operación. Los parámetros bioquímicos (albúmina, prealbúmina, proteína C reactiva, glucosa plasmática en ayunas, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) de los participantes se registraron 7 días antes, el día y 7 días después de la operación de los formularios de los pacientes del hospital. Infecciones (como como vías urinarias, infecciones de heridas), complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes se registraron durante el período postoperatorio. |
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Experimental: Experimental: Inmunonutrición Perioperatoria (Grupo 2)
Los participantes recibieron suplementos orales de IMN que contenían arginina, ácidos grasos omega-3 y nucleótidos dietéticos durante 5 días antes y después de la cirugía, además de su dieta isocalórica estándar. Duración: 5 días preoperatorio y 5 días postoperatorio Terapia dietética: Nutrición oral estándar y producto IMN durante 5 días antes y después de la operación (perioperatorio). El estado nutricional de los pacientes se determinó a partir de la herramienta de cribado NRS 2002. Se registraron los parámetros bioquímicos (albúmina, prealbúmina, PCR, FPG, etc.), medidas antropométricas (peso corporal, IMC, MUAC), complicaciones postoperatorias y estancia hospitalaria. |
Los participantes recibieron suplementos orales de IMN que contenían arginina, ácidos grasos omega-3 y nucleótidos dietéticos durante 5 días antes y después de la cirugía, además de su dieta isocalórica estándar. El estado nutricional de los pacientes se evaluó según la puntuación determinada a partir de la herramienta de cribado NRS 2002. Las medidas antropométricas (talla, peso corporal, IMC y perímetro braquial medio-superior) se midieron al inicio (7 días antes de la operación) y al séptimo día después de la operación. Los parámetros bioquímicos (albúmina, prealbúmina, proteína C reactiva, glucosa plasmática en ayunas, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) de los participantes se registraron 7 días antes, el día y 7 días después de la operación de los formularios de los pacientes del hospital. Infecciones (como como vías urinarias, infecciones de heridas), complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes se registraron durante el período postoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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El estado nutricional de los pacientes se evaluó según la puntuación determinada a partir de la herramienta de cribado NRS 2002.
Puntuación >3: el paciente está en riesgo de nutrición y se inicia un centro de nutrición. Puntuación <3: se debe escanear uno.
Si hay un plan de operación importante, también se debe desarrollar un plan de nutrición.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Los investigadores midieron la altura en metros al comienzo del estudio.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Los investigadores midieron el peso corporal en kilogramos.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en centímetros se midió usando una cinta métrica.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Los niveles de albúmina en g/dL de los participantes se registraron a partir del formulario de pacientes del hospital.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Los niveles de prealbúmina en mg/dL de los participantes se registraron a partir del formulario de pacientes del hospital.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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La glucosa plasmática en ayunas (FPG) mg/dl de los participantes se registró a partir del formulario de pacientes del hospital.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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La alanina aminotransferasa (ALT) en UI/L de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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La aspartato aminotransferasa (AST) en IU/L de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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La proteína C reactiva (PCR) en mg/l de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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Al inicio del estudio (7 días antes de la operación)
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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Los investigadores midieron el peso corporal en kilogramos.
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7° día después de la operación
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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7° día después de la operación
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en centímetros se midió usando una cinta métrica.
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7° día después de la operación
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: El día de la operación (Día 0)
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Los niveles de albúmina en g/dL de los participantes se registraron a partir del formulario de pacientes del hospital.
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El día de la operación (Día 0)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: El día de la operación (Día 0)
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Los niveles de prealbúmina en mg/dL de los participantes se registraron a partir del formulario de pacientes del hospital.
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El día de la operación (Día 0)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: El día de la operación (Día 0)
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La glucosa plasmática en ayunas (FPG) mg/dl de los participantes se registró a partir del formulario de pacientes del hospital.
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El día de la operación (Día 0)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: El día de la operación (Día 0)
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La alanina aminotransferasa (ALT) en UI/L de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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El día de la operación (Día 0)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: El día de la operación (Día 0)
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La aspartato aminotransferasa (AST) en IU/L de los participantes se registró en el registro del hospital.
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El día de la operación (Día 0)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: El día de la operación (Día 0)
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La proteína C reactiva (PCR) en mg/l de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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El día de la operación (Día 0)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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Los niveles de albúmina en g/dL de los participantes se registraron a partir del formulario de pacientes del hospital.
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7° día después de la operación
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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Los niveles de prealbúmina en mg/dL de los participantes se registraron a partir del formulario de pacientes del hospital.
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7° día después de la operación
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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Los mg/dl de glucosa plasmática en ayunas (FPG) de los participantes se registraron a partir del formulario de pacientes del hospital.
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7° día después de la operación
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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La alanina aminotransferasa (ALT) en UI/L de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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7° día después de la operación
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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La aspartato aminotransferasa (AST) en IU/L de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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7° día después de la operación
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 7° día después de la operación
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La proteína C reactiva (PCR) en mg/l de los participantes se registró en el formulario de pacientes del hospital.
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7° día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones posoperatorias de los participantes
Periodo de tiempo: Después de la operación, hasta 30 días.
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Se registraron infecciones (como del tracto urinario, infecciones de heridas) y complicaciones durante el período postoperatorio.
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Después de la operación, hasta 30 días.
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Duración de la estadía en el hospital de los participantes
Periodo de tiempo: Después de la operación, hasta 30 días.
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La duración de la estancia hospitalaria de los pacientes se registró durante el período postoperatorio.
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Después de la operación, hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Moya P, Soriano-Irigaray L, Ramirez JM, Garcea A, Blasco O, Blanco FJ, Brugiotti C, Miranda E, Arroyo A. Perioperative Standard Oral Nutrition Supplements Versus Immunonutrition in Patients Undergoing Colorectal Resection in an Enhanced Recovery (ERAS) Protocol: A Multicenter Randomized Clinical Trial (SONVI Study). Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3704. doi: 10.1097/MD.0000000000003704.
- Fukatsu K. Role of nutrition in gastroenterological surgery. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Feb 25;3(2):160-168. doi: 10.1002/ags3.12237. eCollection 2019 Mar.
- Karimian J, Hadi A, Salehi-Sahlabadi A, Kafeshani M. The Effect of Arginine Intake on Colorectal Cancer: a Systematic Review of Literatures. Clin Nutr Res. 2019 Jul 25;8(3):209-218. doi: 10.7762/cnr.2019.8.3.209. eCollection 2019 Jul.
- Bharadwaj S, Trivax B, Tandon P, Alkam B, Hanouneh I, Steiger E. Should perioperative immunonutrition for elective surgery be the current standard of care? Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 May;4(2):87-95. doi: 10.1093/gastro/gow008. Epub 2016 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020/151-2879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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