Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af immunernæring på ernæringsstatus hos kolorektal cancerpatienter

17. april 2023 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Indvirkning af immunernæring på ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Kolorektal cancer er blandt de tre mest almindelige kræfttyper og forårsager dødsfald på verdensplan. Ernæringsstøtte bruges i vid udstrækning hos patienter med elektiv kolorektal kirurgi, da ernæringsstatus er en vigtig faktor, der påvirker kliniske resultater. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN, 2016) understreger, at ernæringstilskud med forbindelser som aminosyrer, arginin, glutamin og fiskeolie (omega 3) forbedrer postoperativ restitution.

glutamin; det bliver en essentiel aminosyre under stress. Det er et energisubstrat for celler såsom tarmslimhindeceller og lymfocytter, et materiale til glutathionsyntese og en potent antioxidant, som også øger varmechok-proteinekspression. Under stressede forhold er arginin den primære brændstofkilde til T-celler og er nødvendig for nitrogenoxidsyntese; derfor hjælper det med at opretholde immunforsvaret. Omega 3; Det spiller en rolle i behandlingen af ​​inflammation og forbedrer sårheling. Derudover øger EPA og DHA immunresponset ved at forbedre lymfocytfunktionen. RNA; De er essentielle for modning, proliferation og funktion i næsten alle biokemiske processer, i hurtigt prolifererende celler såsom T-celler. undersøgelser har vist, at immunnæringsformler (IMN) beriget med biologisk aktive forbindelser kan være mere effektive til at reducere infektionskomplikationer og forkorte postoperative hospitalsophold.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge de yderligere effekter af perioperativ sammenlignet med præoperativ immunernæring på antropometriske, ernæringsmæssige og biokemiske parametre, komplikationer og længden af ​​hospitalsophold hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de fem mest almindelige kræfttyper hos mænd og kvinder på verdensplan. Kræftfejlernæring ses hos patienter med tyktarmskræft, og det påvirker sygdommens prognose negativt. Større udførte operationer kan føre til dysfunktion i kroppens homeostase, svækkede forsvarsmekanismer og inflammatorisk respons, hvilket øger risikoen for postoperative komplikationer og forlænger hospitalsopholdet. Ernæringsstøtteprodukter beriget med specielle forbindelser såsom arginin, glutamin og omega3 kan bidrage til patienters daglige energiindtag, samt understøtte immunsystemet, øge sårheling og reducere risikoen for infektion. Det er veldokumenteret, at præoperativ og perioperativ sammenlignet med ingen immunernæring effektivt reducerer risikoen for udvikling af infektionskomplikationer og længden af ​​hospitalsophold. Medmindre undersøgelser om dette emne er meget få, især i vores land, Tyrkiet, og deres resultater er modstridende.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de yderligere effekter af perioperativ sammenlignet med præoperativ immunernæring (IMN) på antropometriske, ernæringsmæssige, biokemiske parametre, hospitalsophold og postoperativ komplikation hos patienter med kolorektal cancer.

Hypoteserne i denne undersøgelse er som følger:

H0: Der er ingen forskel mellem forbruget af perioperativt sammenlignet med præoperativ immunnutrition (IMN) på antropometriske, ernæringsmæssige, biokemiske parametre, hospitalsophold og postoperativ komplikation hos patienter med kolorektal cancer.

H1: Perioperativ immunnutrition sammenlignet med præoperativ har en positiv effekt i at forbedre de antropometriske målinger, ernæringsmæssige og biokemiske parametre, hospitalsophold og postoperativ komplikation hos patienter med kolorektal cancer.

Primært formål: At evaluere virkningerne af IMN på antropometriske målinger, ernæringsmæssige og biokemiske værdier af deltagere i grupper.

Sekundært formål: At evaluere effekten af ​​IMN på postoperative komplikationer og varigheden af ​​hospitalsophold i grupper.

Studiet blev udført som et enkeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på en enkelt institution, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital General Surgery Clinic, Istanbul, Tyrkiet, mellem november 2020 og oktober 2021. Deltagerne inkluderede på hinanden følgende patienter, der skulle gennemgå kolorektal canceroperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
        • Sağlık Bilimleri University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tyktarmskræft,
  • 18 år eller ældre,
  • At være frivillig,
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år,
  • At være gravid,
  • Akut og kronisk nyresvigt, skrumpelever, fremskreden KOL, mekanisk intestinal obstruktion, metastaser, tilstedeværelse af sepsis,
  • Ejektionsfraktionen er under 35%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Præoperativ immunernæring (gruppe 1)

Deltagerne modtog oralt IMN-tilskud indeholdende arginin, omega-3-fedtsyrer og diætnukleotider i kun 5 dage før operationen, foruden deres standard isokaloriske diæt.

Varighed: 5 dage (præoperativ) Diætterapi: Standard oral ernæring og IMN-produkt i 5 dage før operation.

Patienternes ernæringsstatus blev bestemt ud fra NRS 2002 screeningsværktøjet. De biokemiske parametre (albumin, præalbumin, CRP, FPG etc.), antropometriske målinger (kropsvægt, BMI, MUAC), postoperative komplikationer og hospitalsophold blev registreret.
Kosttilskud: Præoperativ immunernæring

Deltagerne indtog oralt IMN-tilskud indeholdende arginin, omega-3-fedtsyrer og diætnukleotider i 5 dage før operationen.

Patienternes ernæringsstatus blev evalueret i henhold til scoren bestemt fra NRS 2002-screeningsværktøjet. Antropometriske målinger (højde, kropsvægt, BMI og midterste overarms omkreds) blev målt i begyndelsen (7 dage før operationen) og syvende dag efter operationen. De biokemiske parametre (albumin, præalbumin, C-reaktivt protein, fastende plasmaglukose, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) for deltagere blev registreret 7 dage før, på dagen og 7 dage efter operationen fra hospitalspatienter. Infektioner (f.eks. som urinveje, sårinfektioner), komplikationer og varigheden af ​​patienternes indlæggelsestid blev registreret i den postoperative periode.
Eksperimentel: Eksperimentel: Perioperativ immunernæring (gruppe 2)

Deltagerne modtog oralt IMN-tilskud indeholdende arginin, omega-3-fedtsyrer og diætnukleotider i 5 dage før og efter operationen, ud over deres standard isokaloriske diæt.

Varighed: 5 dage præoperativ og 5 dage postoperativ Diætterapi: Standard oral ernæring og IMN produkt i 5 dage før og efter operation (perioperativ).

Patienternes ernæringsstatus blev bestemt ud fra NRS 2002 screeningsværktøjet. De biokemiske parametre (albumin, præalbumin, CRP, FPG etc.), antropometriske målinger (kropsvægt, BMI, MUAC), postoperative komplikationer og hospitalsophold blev registreret.
Kosttilskud: Perioperativ immunernæring

Deltagerne modtog oralt IMN-tilskud indeholdende arginin, omega-3-fedtsyrer og diætnukleotider i 5 dage før og efter operationen, ud over deres standard isokaloriske diæt.

Patienternes ernæringsstatus blev evalueret i henhold til scoren bestemt fra NRS 2002-screeningsværktøjet. Antropometriske målinger (højde, kropsvægt, BMI og midterste overarms omkreds) blev målt i begyndelsen (7 dage før operationen) og syvende dag efter operationen. De biokemiske parametre (albumin, præalbumin, C-reaktivt protein, fastende plasmaglukose, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) for deltagere blev registreret 7 dage før, på dagen og 7 dage efter operationen fra hospitalspatienter. Infektioner (f.eks. som urinveje, sårinfektioner), komplikationer og varigheden af ​​patienternes indlæggelsestid blev registreret i den postoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Patienternes ernæringsstatus blev evalueret i henhold til scoren bestemt fra NRS 2002-screeningsværktøjet. Score >3: Patienten er i risiko for ernæring og en ernæringsfacilitet startes Score <3: en skal scannes. Hvis der er en større operationsplan, bør der også udarbejdes en ernæringsplan.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Højde i meter blev målt af forskere i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Kropsvægt i kilogram blev målt af forskere.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Mellem-overarms omkreds (MUAC) i centimeter blev målt ved hjælp af målebånd.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Biokemiske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Albuminniveauer i g/dL af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Biokemiske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Præalbuminniveauer i mg/dL af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Biokemiske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Fastende plasmaglukose (FPG) mg/dL af deltagerne blev registreret fra hospitalets patientskema.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Biokemiske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Alanin aminotransferase (ALT) i IU/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Biokemiske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Aspartataminotransferase (AST) i IU/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Biokemiske målinger
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
C-reaktivt protein (CRP) i mg/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientform.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen)
Antropometriske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Kropsvægt i kilogram blev målt af forskere.
7. dag efter operationen
Antropometriske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
7. dag efter operationen
Antropometriske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Mellem-overarms omkreds (MUAC) i centimeter blev målt ved hjælp af målebånd.
7. dag efter operationen
Biokemiske målinger
Tidsramme: På operationsdagen (dag 0)
Albuminniveauer i g/dL af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
På operationsdagen (dag 0)
Biokemiske målinger
Tidsramme: På operationsdagen (dag 0)
Præalbuminniveauer i mg/dL af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
På operationsdagen (dag 0)
Biokemiske målinger
Tidsramme: På operationsdagen (dag 0)
Fastende plasmaglukose (FPG) mg/dL af deltagerne blev registreret fra hospitalets patientskema.
På operationsdagen (dag 0)
Biokemiske målinger
Tidsramme: På operationsdagen (dag 0)
Alanin aminotransferase (ALT) i IU/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
På operationsdagen (dag 0)
Biokemiske målinger
Tidsramme: På operationsdagen (dag 0)
Aspartataminotransferase (AST) i IU/L af deltagere blev registreret fra hospitalets
På operationsdagen (dag 0)
Biokemiske målinger
Tidsramme: På operationsdagen (dag 0)
C-reaktivt protein (CRP) i mg/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientform.
På operationsdagen (dag 0)
Biokemiske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Albuminniveauer i g/dL af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
7. dag efter operationen
Biokemiske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Præalbuminniveauer i mg/dL af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
7. dag efter operationen
Biokemiske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Fastende plasmaglukose (FPG) mg/dL af deltagerne blev registreret fra hospitalets patientskema.
7. dag efter operationen
Biokemiske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Alanin aminotransferase (ALT) i IU/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
7. dag efter operationen
Biokemiske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Aspartataminotransferase (AST) i IU/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientskema.
7. dag efter operationen
Biokemiske målinger
Tidsramme: 7. dag efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) i mg/L af deltagere blev registreret fra hospitalets patientform.
7. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer hos deltagere
Tidsramme: Efter operationen op til 30 dage.
Infektioner (såsom urinveje, sårinfektioner) og komplikationer blev registreret i den postoperative periode.
Efter operationen op til 30 dage.
Længde af hospitalsophold for deltagere
Tidsramme: Efter operationen op til 30 dage.
Længden af ​​patienternes hospitalsophold blev registreret i den postoperative periode.
Efter operationen op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Samarbejdspartnere

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/151-2879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Præoperativ immunernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner