Diabetes Tipo I y Tratamiento Periodontal No Quirúrgico
6 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Efectos de la terapia periodontal no quirúrgica sobre la variabilidad glucémica de pacientes periodontales afectados por diabetes tipo I. Un ensayo clínico aleatorizado.
La evidencia actual sugiere una asociación bidireccional entre la periodontitis y la diabetes. La terapia periodontal mejora los niveles de HbA1c a corto plazo y es segura de realizar. La mayoría de los estudios se centran en la diabetes tipo 2. La literatura sobre la correlación entre la periodontitis y la diabetes tipo 1 es escasa, ya que no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados.
El objetivo de la presente investigación clínica es evaluar los efectos del tratamiento no quirúrgico de la enfermedad periodontal sobre la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes tipo 1 (DM1). La hipótesis es que la terapia periodontal no quirúrgica afecta la variabilidad glucémica en términos de tiempo de hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Barbato, Dr.
- Número de teléfono: +393299457556
- Correo electrónico: luigi.barbato@unifi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Cairo, Prof.
- Número de teléfono: +393392961343
- Correo electrónico: francesco.cairo@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Universita degli Studi di Firenze
-
Contacto:
- Francesco Cairo, Prof.
- Número de teléfono: +393392961343
- Correo electrónico: francesco.cairo@unifi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Pacientes en tratamiento en el departamento de Diabetología de AOU Careggi que tienen un microinfusor para infusión continua de insulina subcutánea (CSII) y un dispositivo Flash Glucose Monitoring (FGM)
- Diagnóstico de periodontitis (todas las etapas y grados)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia periodontal no quirúrgica
- El embarazo
- Antecedentes de otras enfermedades sistémicas (cáncer, VIH, enfermedad metabólica ósea, radioterapia de cabeza y cuello, terapia inmunosupresora/moduladora)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Pacientes que reciben tratamiento periodontal no quirúrgico dentro de 1 semana desde la inscripción.
|
Terapia periodontal no quirúrgica según el protocolo de desbridamiento de boca completa.
|
|
Comparador activo: Control
Pacientes que reciben tratamiento periodontal no quirúrgico 6 meses después de la inscripción.
|
Terapia periodontal no quirúrgica según el protocolo de desbridamiento de boca completa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) para evaluar la variabilidad glucémica medida como porcentaje (%).
|
6 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación estándar (DE) de la glucemia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Desviación estándar: la dispersión de las lecturas de glucosa alrededor del promedio (mg/dl)
|
6 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
|
Coeficiente de variabilidad de la glucosa (CV)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
CV es un cálculo: dividir la DE por la glucosa media y multiplicar por 100 para obtener un porcentaje (%).
|
6 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- DIODO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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