El efecto de la música reproducida durante la extracción de sangre del talón sobre el dolor en los bebés prematuros
21 de julio de 2023 actualizado por: Pınar Dogan, Izmir Katip Celebi University
El efecto de la música reproducida durante la extracción de sangre del talón sobre el dolor en bebés prematuros: un estudio controlado aleatorio
Los bebés prematuros que reciben tratamiento y atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) están expuestos a diversos procedimientos dolorosos. Los procedimientos dolorosos repetitivos y no tratados tienen un impacto negativo en el desarrollo fisiológico, cognitivo y conductual del bebé.
Se utilizan varios enfoques como el ruido blanco, la música, las canciones de cuna, el método canguro, la lactancia materna, los pañales, los masajes y las posiciones terapéuticas para reducir los procesos dolorosos a los que están expuestos los recién nacidos en la UCIN.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los bebés prematuros que reciben tratamiento y atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) están expuestos a diversos procedimientos dolorosos. Los procedimientos dolorosos repetitivos y no tratados tienen un impacto negativo en el desarrollo fisiológico, cognitivo y conductual del bebé.
Se utilizan varios enfoques como el ruido blanco, la música, las canciones de cuna, el método canguro, la lactancia materna, los pañales, los masajes y las posiciones terapéuticas para reducir los procesos dolorosos a los que están expuestos los recién nacidos en la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las familias son voluntarias para participar en el estudio.
- La edad gestacional es de 32 a 37 semanas.
- No tomar analgésicos ni sedantes
- La condición del bebé es estable.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional menor de 32 semanas o mayor de 37 semanas
- Tomar analgésicos o sedantes
- La condición del bebé es inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se reproducirá música en el grupo de control.
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Comparador activo: Intervención 1
El grupo de Intervención-1 escuchará la música que determinaron los investigadores al examinar la literatura (DOI: 10.4274/jpr.24892).
La música que determinaron los investigadores es "El arte de la fuga" de Johann Sebastian Bach.
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El grupo Intervención-1 escuchará la música clásica que componen las "Artes de la Fuga" de Bach.
El grupo de Intervención-2 escuchará una canción de cuna.
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Comparador activo: Intervención 2
El grupo de Intervención-2 escuchará canciones de cuna.
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El grupo Intervención-1 escuchará la música clásica que componen las "Artes de la Fuga" de Bach.
El grupo de Intervención-2 escuchará una canción de cuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco del bebé
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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Se medirá la frecuencia del pulso del bebé.
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2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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Ritmo cardíaco del bebé
Periodo de tiempo: Durante la extracción de sangre del talón
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Se medirá la frecuencia del pulso del bebé.
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Durante la extracción de sangre del talón
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Ritmo cardíaco del bebé
Periodo de tiempo: 2 minutos después de recolectar sangre del talón
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Se medirá la frecuencia del pulso del bebé.
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2 minutos después de recolectar sangre del talón
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Frecuencia respiratoria del bebe
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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Se medirá la frecuencia respiratoria del bebé.
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2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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Frecuencia respiratoria del bebe
Periodo de tiempo: Durante la extracción de sangre del talón
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Se medirá la frecuencia respiratoria del bebé.
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Durante la extracción de sangre del talón
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|
Frecuencia respiratoria del bebe
Periodo de tiempo: 2 minutos después de recolectar sangre del talón
|
Se medirá la frecuencia respiratoria del bebé.
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2 minutos después de recolectar sangre del talón
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La saturación de oxígeno del bebé
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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Se medirá la saturación de oxígeno del bebé.
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2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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La saturación de oxígeno del bebé
Periodo de tiempo: Durante la extracción de sangre del talón
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Se medirá la saturación de oxígeno del bebé.
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Durante la extracción de sangre del talón
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La saturación de oxígeno del bebé
Periodo de tiempo: 2 minutos después de recolectar sangre del talón
|
Se medirá la saturación de oxígeno del bebé.
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2 minutos después de recolectar sangre del talón
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Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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Los puntajes del PIPP serán evaluados por separado por dos expertos en el campo.
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2 minutos antes de recolectar sangre del talón
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Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: Durante la extracción de sangre del talón
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Los puntajes del PIPP serán evaluados por separado por dos expertos en el campo.
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Durante la extracción de sangre del talón
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Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de recolectar sangre del talón
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Los puntajes del PIPP serán evaluados por separado por dos expertos en el campo.
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2 minutos después de recolectar sangre del talón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Defne ENGUR, Assoc.Prof., Tepecik Research and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .