L'effetto della musica riprodotta durante la raccolta del sangue dal tallone sul dolore nei bambini prematuri
21 luglio 2023 aggiornato da: Pınar Dogan, Izmir Katip Celebi University
L'effetto della musica riprodotta durante la raccolta del sangue del tallone sul dolore nei bambini prematuri: uno studio controllato randomizzato
I bambini prematuri che ricevono cure e cure nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono esposti a varie procedure dolorose. Le procedure dolorose ripetitive e non trattate hanno un impatto negativo sullo sviluppo fisiologico, cognitivo e comportamentale del bambino.
Vari approcci come il rumore bianco, la musica, la ninna nanna, la cura del canguro, l'allattamento al seno, la fasciatura, il massaggio e il posizionamento terapeutico vengono utilizzati per ridurre i processi dolorosi a cui sono esposti i neonati in terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini prematuri che ricevono cure e cure nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono esposti a varie procedure dolorose. Le procedure dolorose ripetitive e non trattate hanno un impatto negativo sullo sviluppo fisiologico, cognitivo e comportamentale del bambino.
Vari approcci come il rumore bianco, la musica, la ninna nanna, la cura del canguro, l'allattamento al seno, la fasciatura, il massaggio e il posizionamento terapeutico vengono utilizzati per ridurre i processi dolorosi a cui sono esposti i neonati in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie sono volontarie per partecipare allo studio
- L'età gestazionale è di 32-37 settimane
- Non assumere analgesici o sedativi
- Le condizioni del bambino sono stabili
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale inferiore a 32 settimane o superiore a 37 settimane
- Assunzione di analgesici o sedativi
- Le condizioni del bambino sono instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna musica verrà riprodotta al gruppo di controllo.
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Comparatore attivo: Intervento 1
Il gruppo Intervento-1 ascolterà la musica determinata dai ricercatori esaminando la letteratura (DOI: 10.4274/jpr.24892).
La musica determinata dai ricercatori è "L'arte della fuga" di Johann Sebastian Bach.
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Il gruppo Intervento-1 ascolterà sia la musica classica che le “Arti della Fuga” di Bach.
Il gruppo Intervento-2 ascolterà la ninna nanna.
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Comparatore attivo: Intervento 2
Il gruppo Intervento-2 ascolterà la ninna nanna.
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Il gruppo Intervento-1 ascolterà sia la musica classica che le “Arti della Fuga” di Bach.
Il gruppo Intervento-2 ascolterà la ninna nanna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza cardiaca del bambino
Lasso di tempo: 2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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Verrà misurata la frequenza cardiaca del bambino.
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2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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La frequenza cardiaca del bambino
Lasso di tempo: Durante la raccolta del sangue del tallone
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Verrà misurata la frequenza cardiaca del bambino.
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Durante la raccolta del sangue del tallone
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La frequenza cardiaca del bambino
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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Verrà misurata la frequenza cardiaca del bambino.
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2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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Frequenza respiratoria del bambino
Lasso di tempo: 2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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Verrà misurata la frequenza respiratoria del bambino.
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2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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Frequenza respiratoria del bambino
Lasso di tempo: Durante la raccolta del sangue del tallone
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Verrà misurata la frequenza respiratoria del bambino.
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Durante la raccolta del sangue del tallone
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Frequenza respiratoria del bambino
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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Verrà misurata la frequenza respiratoria del bambino.
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2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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La saturazione di ossigeno del bambino
Lasso di tempo: 2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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Verrà misurata la saturazione di ossigeno del bambino.
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2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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La saturazione di ossigeno del bambino
Lasso di tempo: Durante la raccolta del sangue del tallone
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Verrà misurata la saturazione di ossigeno del bambino.
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Durante la raccolta del sangue del tallone
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La saturazione di ossigeno del bambino
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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Verrà misurata la saturazione di ossigeno del bambino.
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2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: 2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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I punteggi PIPP saranno valutati separatamente da due esperti del settore.
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2 minuti prima di raccogliere il sangue del tallone
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Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: Durante la raccolta del sangue del tallone
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I punteggi PIPP saranno valutati separatamente da due esperti del settore.
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Durante la raccolta del sangue del tallone
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Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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I punteggi PIPP saranno valutati separatamente da due esperti del settore.
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2 minuti dopo aver raccolto il sangue del tallone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Defne ENGUR, Assoc.Prof., Tepecik Research and Training Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .