Denervación renal FlashPoint bajo la guía del sistema de mapeo 3D de Columbus para el tratamiento de la hipertensión

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de ≥18 y ≤65 años (no embarazadas, amamantando y sin plan reproductivo dentro de un año);
• Pacientes con hipertensión esencial, intolerancia a medicamentos antihipertensivos y deseosos de someterse a tratamiento quirúrgico;
• Medición ambulatoria de la presión arterial Presión arterial sistólica promedio de 24 horas ≥130 mmHg o diurna ≥135 mmHg o nocturna ≥120 mmHg, y diferencia de presión de pulso <80 mmHg;
• Un historial de uso de medicamentos antihipertensivos dentro de los seis meses y la presión arterial aún es incontrolable; medicación estandarizada (al menos dos fármacos) durante al menos 28 días antes de la inscripción, y cumplimiento de la medicación ≥ 80 %, presión arterial sistólica en el consultorio (OSBP) ≥ 150 mmHg y <180 mmHg, presión arterial diastólica (DBP) ≥ 90 mmHg;
• Los pacientes aceptan participar en este ensayo clínico y firman el formulario de consentimiento informado, aceptando la evaluación de seguimiento bajo los requisitos del protocolo de verificación.

Criterio de exclusión:

• Las fallas de la anatomía de la arteria renal incluyen:

  1. Diámetro de la arteria renal <4 mm o duración del tratamiento <20 mm;
  2. Poseen múltiples arterias renales y la arteria renal principal proporciona <75% del suministro de sangre;
  3. Estenosis de la arteria renal >50% o aneurisma renal en cualquier lado;
  4. Antecedentes de intervención de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent;
• Tasa de filtración glomerular (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD);
• Historia de hospitalización por crisis hipertensiva en el último año;
• Durante el período de selección y de introducción, el paciente usó medicamentos antihipertensivos distintos de los medicamentos antihipertensivos estándar prescritos en este protocolo de estudio;
• El síndrome de apnea nocturna del sueño requiere respirar oxígeno de forma crónica o ventilación mecánica (como la traqueotomía);
• Pacientes con contraindicaciones para la estimulación o ablación de la arteria renal;

• Quienes padezcan o padezcan actualmente las siguientes enfermedades o afecciones:

  1. Hipertensión pulmonar primaria (moderada a severa);
  2. diabetes tipo I;
  3. Antecedentes de eventos cerebrovasculares (p. ej., accidente cerebrovascular, evento isquémico cerebral transitorio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses;
  4. Antecedentes de cualquier evento cardiovascular grave en los últimos 3 meses (p. ej., infarto de miocardio, CABG, insuficiencia cardíaca aguda que requiere hospitalización (NYHA III-IV), ataque de angina inestable);
  5. Factores que interfieren en la medición de la presión arterial en cualquier caso (p. ej., pacientes con enfermedad vascular periférica grave, aneurisma de aorta abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia, anemia grave);
  6. Cirugía programada o planificada o intervención cardiovascular dentro de los próximos 6 meses;
  7. Pacientes con tumores malignos y enfermedades en etapa terminal;
• Pacientes que otros investigadores consideren inapropiados para participar en este ensayo.