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Efectos hemodinámicos de la variación del flujo sanguíneo en la terapia de reemplazo renal continuo

27 de marzo de 2020 actualizado por: Zafar Jamkhana, MD, St. Louis University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos hemodinámicos a corto plazo de los cambios en las tasas de flujo sanguíneo en pacientes críticamente enfermos que reciben terapia de reemplazo renal continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-89
  • Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal que requiere CRRT
  • Ingresado en el servicio de UCIM
  • Si toma vasopresor/agente inotrópico, norepinefrina como único presor intravenoso
  • Si toma un vasopresor/agente inotrópico, a una dosis presora estable durante al menos cuatro horas
  • Si recibe líquidos por vía intravenosa, dosis estable de cristaloides <= 100 cc/hora y no recibe coloides durante 4 horas o más antes del inicio de CRRT
  • Presión arterial media (PAM) >= 65
  • Catéter arterial presente para monitoreo continuo de la presión arterial
  • Duración de CRRT de 48 horas o menos con el sistema de diálisis NxStage System One
  • CRRT tolerado con éxito durante al menos 4 horas sin coagulación o inestabilidad hemodinámica
  • no se anticipan otros procedimientos, transfusiones de productos sanguíneos o administración de medicamentos adicionales durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Listado para trasplante de órganos
  • fibrilación auricular, otro ritmo cardíaco irregular, arritmia inestable
  • necesidad de más de un agente vasopresor intravenoso
  • agente inotrópico/vasopresor intravenoso que no sea norepinefrina (es decir, dobutamina, dopamina, vasopresina, epinefrina)
  • anticoagulación terapéutica que se administra
  • infarto agudo de miocardio conocido definido por troponina elevada junto con un diagnóstico clínico documentado durante la hospitalización actual
  • Accidente cerebrovascular agudo conocido, hemorragia intracerebral, efecto de masa intracraneal o presión intracraneal elevada en los últimos 30 días.
  • mal funcionamiento del catéter de diálisis e incapacidad para mantener el flujo sanguíneo objetivo
  • velocidad de eliminación de fluidos (ultrafiltración) > 100 ml/hora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
A los pacientes se les ajustará la tasa de flujo sanguíneo en CRRT gradualmente para evaluar el efecto sobre la hemodinámica.
Dispositivo: terapia de reemplazo renal continua utilizando la configuración System One (TM) (Nxstage)
A los participantes a los que se les haya recetado terapia de reemplazo renal continua se les medirán los parámetros hemodinámicos a varias tasas de flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • NxStage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambio en la presión arterial media del período 1 al período 2
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: Zafar Jamkhana, MD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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